治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際【提携セミナー】

研究開発テーマ評価 中止判断基準

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

おすすめのセミナー情報

開催日時 【Zoom受講】 2023/3/27(月)13:00~16:30 【アーカイブ受講】 2023/4/5(水)まで受付(配信期間:4/5~4/18)
担当講師

松本 博明 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

定員 -
受講費 通常申込:49,500円
E-Mail案内登録価格: 46,970円

治験薬GMPグローバル対応と変更、逸脱管理の実際

 

≪開発段階に応じた治験薬GMP管理と3極・PIC/S・ICHの要求解説≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

 

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

治験薬GMPの目的は、不良な治験薬から被験者を保護するとともに、
治験の信頼性を確保すること、更には治験薬と市販後医薬品との品質同一性を保証し
市販後製品の有効性と安全性を確保することです。

 

治験薬GMPは、医薬品GMPとは違って開発の各段階に応じた柔軟な管理が必要であり、
一律的に規定することは難しいとされています。

 

本講座では、医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた
治験薬GMP管理について実例を交えて説明するとともに、
運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。

 

【得られる知識】

  • 治験薬GMPが施行された歴史、背景、現状について理解できます。
  • 治験薬GMPと医薬品GMPの相違点について理解できます。
  • バリデーション、ベリフィケーションとは何かを知ることができます。
  • 治験薬GMP要求事項に沿って何を準備し、どのような管理を行っていくかについて理解した上で、実際に運用できるようになります。
  • 日米欧3極の治験薬GMPの理解が深まります。

 

担当講師

(株)Office貴席 代表取締役 松本 博明 氏

 

[ご略歴]
1986年4月  旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年4月  旭化成株式会社医薬生産センター医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月  QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立

[主なご研究・ご業務]
医薬品、医療機器、化粧品、食品における品質マネジメントシステム管理

[業界での関連活動]
・ISPE Guide : 「Cleaning Validation Lifecycle Applications, Methods, and Controls」執筆タスクチーム日本代表
・日本ISPE Containment COP 会員

 

セミナープログラム(予定)

1.治験とは何か

 

2.治験薬GMPの考え方とGCPにおける治験薬GMPの位置付け

 

3.治験薬GMPの適用範囲

 

4.治験薬GMPと医薬品GMPの相違

 

5.治験薬GMP要求事項の詳細と実際の運用
5-1.治験薬GMP組織
5-2.治験薬GMP製造管理
5-3.治験薬GMP品質管理
5-4.バリデーション及びベリフィケーション
5-5.変更の管理
5-6.逸脱の管理
5-7.品質等に関する情報及び品質不良等の処理
5-8.回収処理
5-9.自己点検
5-10.教育訓練
5-11.文書及び記録の管理
5-12.外部試験検査機関の利用

 

6.委受託製造と治験薬品質取り決めにおける留意点

 

7.治験薬の製造設備

 

8.治験薬GMP実務対応(変更管理と逸脱管理を重点として)

 

9.治験薬GMPのグローバルな要求事項(ICH,PIC/S)

 

10.ICHQ12 医薬品のライフサイクルマネジメント

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2023/3/27(月)13:00~16:30
【アーカイブ受講】 2023/4/5(水)まで受付(配信期間:4/5~4/18)

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

 

受講料

一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

 

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
    (開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
  • アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
    ※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

特典

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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