★これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません！

★1日で学ぶCSVとERES及びDIの基礎知識と実務に必要な取組みの理解。

ゼロから学べるCSV超入門

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本講座は、“CSVとERESそしてデータインテグリティ（DI）へ初めて取組む人でも良くわかるセミナー”としました。もちろんCSV等を経験された方でも、近年のデータインテグリティ考え方や取り組みを含めてもう一度学習し直すにも大変有効な内容となっています。
また、講義内容のご質問に限らず、現在のお仕事でご相談したいこと、お困りになっている内容などについても個別のミニコンサルを無償で行ないます。

製薬企業、医療機器メーカ、サプライヤ、ゼネコンやエンジ会社等どちらの方も対象に押さえておきたいCSV、ERESそしてDIの基礎知識と実務に必要となる事項について、1日で学習します。
CSVやERESあるいはデータインテグリティへこれから取組む方、もう一度基本を学びたい方、また、教育訓練・研修での指導的立場の方にも、是非、本講にご参加頂きたいと考えています。
これ以上やさしく充実したCSVセミナーはありません。

◆受講後、習得できること

• CSV（厚労省ガイドラインとGAMP5）やERESの基礎知識
• 要求仕様書の作成ポイント
• サプライヤアセスメントとその方法
• システムのリスクマネジメントとその取組例
• DQ、IQ、OQ、PQの適格性評価とトレーサビリティマトリックスへの対応
• データインテグリティ（データの完全性）への対応とそのポイント
• PIC/S及びEU-GMP Annex11の重要ポイント
• Annex11で求められている「ITインフラの適格性」の考え方と対応方法
• 回顧的バリデーションの根拠とその取組み方法
• ERES（電子記録・電子署名）の要件とその対応方法

担当講師

(株)シー・キャスト　代表　荻原 健一 氏

セミナープログラム（予定）

1.CSVの基礎知識
・CSV取り組みの背景
・なぜ規制当局はCSVを求めるか
・各国のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等）
・ユーザーとサプライヤの役割分担
・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い

2.GAMP5の徹底理解（GAMPを知ればCSVが解る）
・GAMP5の基本概念
・GAMP ガイドの構成
・「V字モデル」をマスターすればCSVは怖くない
・カテゴリ分類の正しい考え方とその例
・GAMP5の付属資料の概要とその重要ポイント
・トレーサビリティマトリックスとその記述方法

3.厚労省「コンピュータ化ガイドライン」の要件とCSV取組みの進め方
・医薬品製造コンピュータシステム構成例と適用範囲
・新ガイドラインの全要件の解説と取組みのポイント
・適格性評価DQ、IQ、OQ、PQとその合理的な取組み方法
・厚労省「コンピュータ化ガイドライン」Q&Aの重要点とその解説

4.PIC/S GMP におけるコンピュータ関連の要件
・製薬企業とPIC/S加盟の意味
・PIC/S GMPガイドの構成
・改定されたPIC/S GMP Annex11（Computerized System）の新しい要件とその内容
・Annex11の要件であるITインフラの適格性確認とその取り組み方法
・国内初のITインフラ適格性の取組み事例の紹介

5.回顧的バリデーション（既存システムのバリデーション）の取組み方法
・回顧的バリデーション要件の根拠
・回顧的バリデーション取組みの手順
・GAMP GPG 「レガシー（既存）システムバリデーション」の解説

6.データインテグリティ（データの完全性）への対応とそのポイント
・データインテグリティ関連ガイダンスの発出状況
・データインテグリティとは　― その定義と考え方
・MHRA（英国規制当局）ガイダンスのアップデートとそのポイント
・WHOガイダンスアップデートとそのポイント
・FDAのデータインテグリティガイダンスのアップデートとそのポイント
・PIC/Sのデータインテグリティガイダンスアップデートとそのポイント
・FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策
・日本当局のデータインテグリティに関する取組み

7.ERES（電子記録・電子署名）とその対応
・Part11発出の背景と紙から電子へ
・アメリカ（FDA）：21CFR Part11の要件
・日本（厚労省）：ER/ES指針の経過と要件

（質疑応答）

（個別ミニコンサル）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年11月16日（火）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

52,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。