医療機器設計開発プロセス 入門講座【提携セミナー】

設計図

医療機器設計開発プロセス 入門講座【提携セミナー】

開催日時 2021/12/22(水) 12:30~16:30
担当講師

菊地 孝仁 氏

開催場所

【ZOOMを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
・設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは???

医療機器設計開発プロセス

入門講座

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆キーワード

医療機器,QMS,開発,設計,プロセス,iso13485,研修,講習会,研修

 

 

担当講師

(同)ワークシフト CEO 菊地 孝仁 氏

《専門》医療機器開発・販売コンサルタント

 

セミナープログラム(予定)

1.医療器機開発の鳥瞰図
(ア) 医療機器産業の特徴
(イ) ニッチ市場の集合体
(ウ) 医療機器の開発から上市までのプロセス
(エ) 人・モノ・トキ

 

2.高齢化社会が求める医療器機の製品デザイン
(ア) 高齢化社会で医療も変化する
(イ) 今後求められる医療器機は?
(ウ) 医療器機の課題はこれからも広がる
(エ) 更なる多品種少量

 

3.設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期
(ア) 先ず、それは医療器機なのか?
(イ) 医療器機と非医療器機のグレーゾーン
(ウ) 医療機器規制の基本的な考え方
(エ) 一般的名称とクラス分類
(オ) 承認審査での申請区分
(カ) 医療機器のクラス分類と医薬品医療機器法に基づく必要な手続き

 

4.医療器機商品化のプロセス
(ア) 開発段階
(イ) 治験から承認へ
(ウ) 製造段階
(エ) 保険収載
(オ) 流通

 

5. 品質保証体制
(ア) ISO13485は必須じゃない
(イ) PL法
(ウ) 医療器機の事故例
(エ) PL保険

 

6.バリデーション
(ア) バリデーションとは何か
(イ) バリデーションの目的
(ウ) バリデーションマスタープラン
(エ) 再バリデーション

 

7.リスクマネジメント
(ア) 医療器機のリスクとは何か
(イ) リスク評価
(ウ) リスクコントロール
(エ) 残留リスクの評価

 

8. 今後の展開
(ア) ヘルスケア医療
(イ) 健康への意識変化
(ウ) ロボット手術とメカトロニクス
(エ) DX医療機器の将来
(オ) AI医療機器の現状

 

【質疑応答】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年12月22日(水) 12:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

 

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LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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