GMP製造設備へスケールアップをお考えの方にもおすすめのセミナーです

バイオ医薬品GMP入門

☆研究・開発ステージから、申請を意識した製造ステージへ移行する際の注意点、

GMPとは何なのか、などの話題を盛り込みながら分かりやすく解説いたします！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

近年、医薬品分野においては、バイオ医薬品の占める割合は、年々増加しています。一方、実際に製造するとなると、今までの化学合成による低分子医薬品とは異なる注意すべき点があります。

本セミナーにおいては、基礎的な知識として、法令、ガイダンス、省令などに記載されていることを中心に、低分子医薬品との共通事項、バイオ医薬品では気にしておかなければならない事項を中心に説明いたします。

本セミナーは入門ということもあり、研究・開発ステージから、申請を意識した製造ステージへ移行する際の注意点、GMPとは何なのか、などの話題を盛り込みながら分かりやすく解説いたします。

これからGMP製造設備へスケールアップをお考えの方は、ぜひご参加ください。

◆習得できる知識

• 低分子医薬品とバイオ医薬品の違い
• 抗体製造等における法令、ガイドラインと注意点
• 抗体開発などの際の注意点

◆キーワード

バイオ医薬品,製造,連続生産,GMP,スケールアップ,研修,講座,講習会,セミナー

担当講師

シミックバイオ(株) 信頼性保証部　部長

湯浅 一博　氏

【専門】
微生物学、醸造学

【略歴】
1991年04月 旧 藤沢薬品工業株式会社 入社（現 アステラス製薬）
（中略）
2011年04月 アステラス製薬株式会社　生物工学研究所　GMP担当
2012年10月 アステラスファーマテック株式会社
生物由来製品製造管理者（東海北陸厚生局）
（中略）
2017年09月 アステラスファーマテック株式会社
バイオ医薬品GMP課長
生物由来製品製造管理者（東海北陸厚生局）
2019年02月 東洋紡株式会社
生物由来製品製造管理者（近畿厚生局／滋賀県）
2021年02月～現在 シミックバイオ株式会社
信頼性保証部　部長

セミナープログラム（予定）

１．バイオ医薬品とは？
1.1 法律上の話
1.2 バイオ医薬品の種類

２．製造方法と開発する際の注意点

３．品質試験項目

４．医薬品製造上の順守事項（GMP省令は後述）
4.1 薬機法（医薬品医療機器等法）
4.2 クオリティカルチャーの醸成
4.2 データインテグリティ

5．バイオ医薬品の開発と製造
5.1 GMP製造のイメージ
5.2 GMPとは？
5.2.1 GMP省令
5.2.2 研究開発と製造の違い
5.3 製造を意識した開発
5.3.1 カルタヘナ申請は必要か？
5.3.2 生物由来原料基準と生物学的製剤基準
5.3.3 遺伝子組み換え、遺伝子導入時に用いる抗生物質について
5.4 製造
5.4.1 PIC/S 説明と準無菌施設
5.4.2 スケールアップとスケールダウン系モデル
5.4.3 ウイルスクリアランス試験
5.5 原薬出荷に際して
5.5.1 凍結融解回数
5.5.2 ウイルス否定試験 TEMなど

６．シミックバイオ株式会社の受託業務のご紹介

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年11月29日（月） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

※R&D支援センターの会員登録とは？
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

資料付

・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。