中国・韓国・台湾・その他アジア諸国における

国際共同治験の実施状況と薬事規制対応

《現地実務担当による最新の治験実情と国際共同治験を行う上での規制当局の考え方》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

セミナー趣旨

中国・韓国・その他アジア諸国における薬事規制、
臨床試験の環境、臨床試験の現状及び臨床試験現場の実例について
現地実務担当者が現場の実情を解説いたします。

担当講師

第1部：中国における薬事規制、臨床試験の環境、臨床試験の現状及び臨床試験現場の実例について

※日本語講演

講師：EPSインタナショナル株式会社 事業企画推進本部　事業開発管理部
事業開発課　 ディレクター
王 娣(オウ　テイ)氏　　【講師紹介】

【略歴】2011年4月～2017年6月　潤東医薬研発（上海）有限公司（中国Local CRO）
営業部部長 兼 日本事務所代表 兼 GPM
2017年7月～2020年2月　ACメディカル株式会社（EPSグループにM&A）
営業部シニアエキスパート　兼　管理部
2020年3月～現在 　　　 EPSインタナショナル株式会社
事業企画推進本部 事業開発管理部 事業開発課

第2部：Implementation status of clinical trials and regulatory affairs in South Korea

※日本語による逐次解説※

「韓国での治験と法規制の実施状況」

講師：EPS International Kore Ltd./ Senior Project Management
Ms. Hyeran Min

【A brief work history】：Nov 2006 – Jan 2009, Clinical Research Associate of Sanofi-Aventis Korea
Mar 2009 – Apr 2016, Country Study Manager of Medical Clinical Research, GlaxoSmithKline Korea
Jul 2016 – Present, Senior Project Manager, EPS International Korea Ltd.
【略歴】2006年11月-2009年1月、Sanofi-AventisKoreaの臨床研究アソシエイト
2009年3月-2016年4月、グラクソ・スミスクラインコリア医療臨床研究カントリースタディマネージャー
2016年7月–現在、EPS International KoreaLtdのシニアプロジェクトマネージャー。

第3部：Implementation status of clinical trials and regulatory affairs in Taiwan and Other Asian countries(Indonesia, Malaysia, Philippines, Singapore, Thailand, and Vietnam…)　

※日本語による逐次解説※

「台湾およびその他のアジア諸国（インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム…）での治験および規制業務の実施状況」

講師：George Clinical Pty Ltd./ Head of RA
Ms.KHOO EeMe

【A brief work history】：More than 20 years of experience in the Pharmaceutical Industry. Worked in RA department of Eli Lilly, Lundbeck etc. Headed regional RA department in both MNC Pharmaceutical company (LEO Pharma) and CRO (Covance) during the last 12 years.
【略歴】製薬業界での20年以上の経験。 イーライリリー、ルンドベックなどのRA部門に勤務。過去12年間、MNC製薬会社（LEO Pharma）とCRO（Covance）の両方で地域RA部門を率いておりました。

セミナープログラム（予定）

第1部：中国における薬事規制、臨床試験の環境、臨床試験の現状及び臨床試験現場の実例について　※日本語講演
(10:30～12:00)

1.中国の薬事法規
‐中国規制当局における政府機構
‐中国薬機法
‐中国国内臨床試験における新しいガイドライン

2.中国の臨床試験の環境・背景
‐中国の医療保険制度
‐中国の病院制度
‐中国の医師制度

3.中国の臨床試験の現状
‐中国臨床試験の種類
‐EC申請・HGRAC申請
‐旧中国GCP・新中国GCP・ICH-GCPの違い点
‐GCP査察・GMP査察
‐臨床試験保険

4.中国臨床試験の実例
‐薬事登録①
‐EC・HGRAC申請②
‐臨床試験の現場③
‐施設のAudit④
‐GMP査察⑤

【講演概要】
・中国薬事法規における基本概念や知識
・中国臨床試験の環境・背景を理解した上で、認識GAPがかくなる
・中国臨床試験の現場・現状を理解した上で、実務に対してプラインを組みやすくなる
中国規制当局に注目されるポイントを理解した上で、社内の自己点検に準備や対策を考えられる日中間の
MRCTを計画中或いは中国へ参入する予定の企業に対して、かなり生データになる。初耳の情報がたくさんあります。

第2部：Implementation status of clinical trials and regulatory affairs in South Korea　※日本語による逐次解説※
「韓国での治験と法規制の実施状況」(13:00～14:30)

1.Clinical Trial Industry in Korea

2.Current status of clinical trials in Korea
・Global Landscape
・Clinical Trials Approval status

3.Clinical Trial Environment in Korea
・Infrastructure and Medical Care
・Clinical Trial Site
・Quality and Performance

4.Regulatory Compliance in Korea
・Regulatory structure
・Regulations for Clinical Trials
・Clinical Trial Application Process

5.Conducting Clinical Trials in Korea
・Clinical Trial Start-up
・Procedures for Conducting Clinical Trials

【講演概要】
本講演は、臨床試験を実施するための規制要件と手順を含む、韓国での臨床試験の概要を提供致します。
韓国における臨床試験業界、環境、規制要件、および臨床試験の実施に関する知識が得られます。
It is to provide an overview of the clinical trials in Korea, including the regulatory requirements and procedures for conducting Clinical Trials.
Knowledge of Clinical Trial Industry, Environment, Regulatory requirement and Conducting Clinical Trials in Korea.

第3部：Implementation status of clinical trials and regulatory affairs in Taiwan and Other Asian countries(Indonesia, Malaysia, Philippines, Singapore, Thailand, and Vietnam…)　※日本語による逐次解説※
「台湾およびその他のアジア諸国（インドネシア、マレーシア、フィリピン、シンガポール、タイ、ベトナム…）での治験および規制業務の実施状況」(14:45～16:15)

1.Taiwan
・How are clinical trials regulated
・Clinical trial RA submission requirements
・Review trends
・Interaction with Regulatory Authorities

2.Other Asian countries (India and ASEAN – Indonesia, Malaysia, Philippines, Singapore, Thailand Vietnam)
・How are clinical trials regulated
・Clinical trial RA submission requirements
・Review trends
・Interaction with Regulatory Authorities

【講演概要】
本講演では台湾およびその他のアジア諸国向けの臨床試験および臨床試験薬事の実施の概要を提供いたします。
内容には提出要件、レビューの傾向、規制当局との対話を含みます。
1.台湾およびその他のアジア諸国で臨床試験がどのように規制されているかを理解します。
2.台湾およびその他のアジア諸国での臨床試験における、薬事申請の準備方法を理解します。
上記は、企業が台湾やその他のアジア諸国での臨床試験の実施において成功する可能性を高めるのに役立ちます。

To provide overview of conducting clinical trials and clinical trial RA for Taiwan and other Asian countries; including submission requirements, review trends and interaction with Regulatory Authorities.
1.Understand how clinical trials are regulated in Taiwan and other Asian countries.
2.Understand how to prepare for clinical trial RA submissions in Taiwan and other Asian countries.
The above will help a company increase chances of success for clinical trial implementation in Taiwan and other Asian countries.

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2021/7/16（金） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2021/7/26（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら受講可能です※

【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】

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1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

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