≪改正GMP省令をふまえた≫

査察官がチェックする

医薬品品質システムの重要管理ポイント

≪医薬品品質システムの構築（PQS）のための効率的な文書管理体制≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

査察官が品質システムのチェックする際、何を見てどのように確認するかを
査察官の目線で品質システムを構築するために行うべきことを解説する。

★セミナー後に理解度をチェックできる、効果判定つき！

• セミナーの最後に小テストと答え合わせの時間を設けます。
• 講師への提出は不要です。ご自身のセミナー理解度確認や見直し、GMPの記録としてご利用ください。

セミナー趣旨

改正GMP省令にて、医薬品品質システムが明確に求められた。経営陣の責任として、品質方針やマネジメントレビューなど規定されたが、査察や監査の対応として、経営陣が説明するわけではない。そこで、経営陣に代わり製造管理者やサイトQA長が対応することになる。査察官が品質システムのチェックする際、何を見てどのように確認するかを査察官の目線で品質システムを構築するために行うべきことを解説する。

◆得られる知識：

• 改正GMP省令
• 品質システム
• リスクマネジメント
• CAPAシステム
• クオリティカルチャ

担当講師

中川原 愼也　 氏

GＭＰコンサルタント

【略歴】
神奈川県庁薬務課GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事㈱品質保証部長
ファーマプランニング㈱コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社生産本部顧問
中間物商事株式会社品質保証部部長
共和薬品工業株式会社鳥取品質保証部長

【主な研究・業務】
GMPを含む品質システムの構築
業界での関連活動
厚生労働省の委員等委嘱
平成20､21年度　GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
平成21､22年度　厚生労働科学研究
～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者

セミナープログラム（予定）

1　査察官のチェックポイント
1.1　品質システム
1.2　製造販売承認書との齟齬
1.3　GMP違反から学ぶ

2　品質システム
2.1　経営陣の責任
2.2　品質方針
2.3　マネジメントレビュー
2.4　組織
2.5　文書管理

3　製造管理者の役割
3.1　製造販売業者との連携
3.2　品質マネジメント構築文書
3.3　継続的改善

4　モニタリング
4.1　自己点検
4.2　製品品質の照査
4.3　供給者管理
4.4　技術移転
4.5　出荷管理

5　リスクマネジメント
5.1　変更管理

6　CAPAシステム
6.1　逸脱処理
6.2　品質情報
6.3　回収処理

7　クオリティカルチャの醸成
7.1　教育訓練

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)
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