医薬品の回収事例から見る品質トラブル発生要因への対応と承認書と記録の齟齬の回避策【提携セミナー】

自動制御

医薬品の回収事例から見る品質トラブル発生要因への対応と承認書と記録の齟齬の回避策【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2022/3/4(金)10:30~16:30
担当講師

浅井 俊一 氏

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

定員 30名 
受講費 非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
「重大なリスクの発生要因」や「承認書と記録類の齟齬の回避」
のポイントを過去の事例から紐解く!

コロナ禍における品質保証や製造所監査の進め方
および今後の査察動向とその対策についても解説!

 

医薬品の回収事例から見る

品質トラブル発生要因への対応と

承認書と記録の齟齬の回避策

 

《安定供給のための事例研究とデータインテグリティを基礎として》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

◆セミナー趣旨

現在、医薬品の欠品や出荷調整など医薬品不足が大きな社会問題になっていますが、この状況を招いた大きな原因として、製造販売承認書に記載のない方法での製造や試験の実施による自主回収とこれによる業務停止や生産の一時停止が挙げられます。このセミナーはこのような深刻な現状に鑑み、医薬品の安定供給の課題と要件を整理しその対策の要点を考察するとともに、承認書と製造実態の齟齬の問題が発生する背景や原因を過去の事例などから紐解き、「データインテグリティ」の考え方を基礎とした上で発生のメカニズムや人間本来が持つ特性なども踏まえ、その対策をご提示するものです。

今回は上記の課題に関連して、医薬品品質保証の基礎となる重要な知識や考え方、コロナ禍における品質保証や製造所監査の進め方および今後の査察動向とその対策に関しても若干の考察を行います。品質保証、製造、品質管理のご担当はもとより、マネージャクラス、また、関連の経営陣の方まで幅広い層の方に聴講して頂けることを期待しています。
本セミナーが上記の喫緊の課題への何らかの決の糸口となり、医薬品不足が一日も早く解消することを願っています。

 

◆習得できる知識

  • 最近の医薬品回収および安定供給に関する事案の情報
  • 医薬品の品質と安定供給の確保に必要となる重要な知識と考え方
  • 医薬品製造における重大なリスクの発生要因と対策の考え方
  • “データインテグリティ”を基礎とした承認書と記録類の齟齬の回避の考え方
  • 感染症時代における医薬品品質保証の考え方
  • 無通告査察・DI査察への対応の考え方

 

◆キーワード

医薬,品質保証,回収,承認,製造,データインテグリティ,セミナー,研修,WEB,LIVE

 

担当講師

QAビジネスコンサルティング 代表 浅井 俊一 氏

 

セミナープログラム(予定)

はじめに
最近の医薬品の品質と供給に関する課題と考察
・後発医薬品の重大な自主回収/業務停止事案:小林化工、日医工、長生堂製薬
・後発医薬品の自主回収による供給不安・医薬品ロス(現状認識と対策の考え方)
・品質トラブル発生の背景:“委託製造リスク”と経営陣の関与
・現法下の受託製造所等におけるデータ不正の発生の構図と対策
・現在の対応の反省点と今後の行政の対応

 

1.医薬品の品質と安定供給の確保に必要となる重要な知識と考え方
・医薬品の特殊性と要件
・医薬品の製造販売におけるリスクと危機管理視点対応の重要性
・製造販売業(本社機能)と製造業(工場)の薬事品質保証体制
・医薬品の開発・生産の流れと品質確保の要件
・GMPの3原則とヒューマンエラー対策
・医薬品の品質保証の意味とGMP記録の重要性

 

2.医薬品製造における重大なリスクの発生要因と対策の考え方
・回収事例から見た品質トラブル・安定供給の課題と留意点
・回収対象となる医薬品の主な品質トラブルの概要
・回収報告に見られる回収の原因と影響(回収)の範囲
・違法製造等品質トラブル発生のメカニズムと対策①:当事者エラーと組織エラー
・違法製造等品質トラブル発生のメカニズムと対策②:変更管理とバリデーション
・製造販売業者と原薬製造所とのGQP品質契約(品質確保の基本)
・モノ造りの基本フロー/4Mと上流管理の重要性
・サプライチェーンを俯瞰したリスク管理の要点(対策の視点[1])
・医薬品のLife Cycleを俯瞰した品質と安定供給の確保の要点(対策の視点[2])

 

3.“データインテグリティ”を基礎とした承認書と記録類の齟齬の回避の考え方
・PIC/S Data Integrity Guidanceに学ぶGMP記録の“信頼性確保”の考え方
・製造と試験検査の業務フローから理解する文書(SOP)・記録の作成と管理
・ALCOA+を意識した記録作成
・改ざん・ねつ造などデータ不正の回避の考え方と手順
・適正な変更管理の実践の考え方と手順
・Hybrid運用によるGMP記録の管理のポイント
・品質文化(Quality Culture)って何?

 

4.感染症時代における医薬品品質保証の考え方
・感染症時代(withコロナ)の医薬品品質保証の考え方
・GMP記録の信頼性確保を基礎とした無通告査察への対応の考え方
・QC(試験検査)データの重要性と医薬品の信頼性確保
・変更管理の基本フローと製造販売承認書/MFとSOP/記録の整合性確保
・製造・試験業務における承認書逸脱リスクと対策の考え方
・無通告査察・DI査察への対応の考え方/概念

 

おわりに 組織エラーを起こさない組織づくりの要件

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年03月04日(金) 10:30~16:30

 

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

 

受講料

非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)

 

会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

※R&D支援センターの会員登録とは?
ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

資料付

 

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索


製造業向け技術者教育Eラーニングの講座一覧

 

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

 

在宅勤務対応型のオンライン研修

 

技術者教育の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

製造業関連 展示会・イベント情報

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売