ICHE6(R3)/E8(R1)が要求するTPP、

CTQ要因、QTLの考え方を取り入れた

プロトコル・臨床開発計画の組み方

≪ICHが要求する戦略的計画と実効性ある開発判断・品質保証の対応から逸脱時の対応フロー≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】

【会場受講者、Live配信受講者 特典のご案内】

当日ご受講いただいた方（会場受講者およびLive配信受講者）には、
特典（無料）として「アーカイブ配信」が付与されます。
聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー内容の都合上、アーカイブ配信時に
受講者の声も入りますこと、あらかじめご了承ください。

【講師からのコメント】

本研修では、臨床開発における戦略的計画の中核となるTPP（Target Product Profile） を起点に、開発目標を臨床試験プロトコルや計画へとブリッジさせるプロセスを学びます。

さらに、CTQ（Critical to Quality）要因を明確化し、ICH E6(R3)/E8(R1)が求める「リスクベース・品質マネジメント」に基づく設計思考を具体的に体得します。

加えて、試験実施段階において QTL（Quality Tolerance Limits） をどのように設定・運用し、逸脱をプロアクティブに管理するかを解説します。

チェックリスト的な形式的対応から脱却し、実効性ある品質保証と開発判断につなげることが目的です。演習・ケーススタディを交え、各部門が共通言語で議論できる実践的スキルを身につけます。

【得られる知識】

• TPPの本質と活用：規制当局での位置づけと、開発目標を臨床試験設計へつなげる方法。
• CTQ要因の特定と優先度付け：患者安全・データ品質に直結する要素をリスクベースで抽出するスキル。
• QTLの設定と運用：KRIとの違い、閾値設定の考え方、逸脱時の対応プロセス。
• リスクベース品質マネジメント：ICH E6(R3)/E8(R1)に準拠した実践的な試験運営手法。
• 部門横断的合意形成：臨床開発、QA、PM、MWなど立場を超えて共通言語で議論する方法。
• ケーススタディでの実践力：疾患領域別シナリオを通じて、理論を現場に落とし込む経験。

担当講師

膳Laboつくば（株）代表取締役　梶井 寛 氏

（元Astellas製薬（株）プロジェクト推進部次長）

◆学位：
薬学修士・MBA・国際中医薬膳師

◆主なご経歴
動物薬開発・ライセンス部・開発部所属

セミナープログラム（予定）

1. 導入
1.1. 研修の目的と全体構成
1.2. 規制環境の変化（ICH E6(R3)、E8(R1)の要点）

2. TPP（Target Product Profile）の基礎と活用
2.1. TPPの定義と規制的背景（FDA/EMA/PMDAのガイダンス）
2.2. 医薬品ライフサイクルにおけるTPPの役割
2.3. TPPとプロトコル設計の接続点
2.4. ケーススタディ：ある疾患領域でのTPP作成演習

3. CTQ（Critical to Quality）要因
3.1. CTQの概念とICH E8(R1)における位置付け
3.2. プロトコル設計におけるCTQ特定の流れ
3.3. 患者リスク・データ品質リスクの優先順位付け
3.4. 部門横断でのCTQ合意形成方法

4. QTL（Quality Tolerance Limits）の考え方
4.1. QTLの定義とKRI（Key Risk Indicator）との違い
4.2. QTL設定の実務例（例：脱落率、プロトコル違反率、主要評価項目データの欠測率）
4.3. QTL逸脱時の対応フロー（根本原因分析、当局報告の判断）
4.4. ケーススタディ：QTL逸脱シナリオの分析

5. プロトコル・臨床開発計画への統合
5.1. TPP → CTQ → QTL への流れを踏まえたプロトコル構造
5.2. 臨床試験計画書（Clinical Development Plan）への反映
5.3. モニタリング計画、QC/QA計画との整合性確保
5.4. プロジェクトマネジメントの視点からのリスクマネジメント

6. ケーススタディと演習
6.1. ある疾患のTPPからのプロトコル設計演習
6.2. CTQ要因抽出ワークショップ（グループ討議）
6.3. QTL逸脱事例のロールプレイ演習

7. まとめとQ＆A
7.1. 研修内容の振り返りとQ&A

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【会場受講】 2025/12/11（木）10:30～16:30
【Live配信】 2025/12/11（木）10:30～16:30
【アーカイブ配信】 2026/1/5（月）まで受付（視聴期間：1/5～1/19）

開催場所

【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F　第４講習室
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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配布資料

会場受講：製本テキストとPDFテキスト(印刷可・編集不可)
Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】【Live配信】【アーカイブ】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。