ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSの効果的かつ

効率的運用のための実践的アプローチ

≪リスクマネジメントやイシューマネジメント（CAPA）は品質マネジメントの本質ではない！≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】のみ

ISO9001の基本的な考え方を理解、必要不可欠な基礎知識を習得し、
QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか？PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか？
PDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか？本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか？
等々を、わかりやすく解説します。

最終的には、医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、
日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

セミナー趣旨

ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方（の一部）です。

各局の対応の状況を見てみると、ICHが2016/11/9にICH-E6（R2）を発出後、EMAが2017/6/14、やや遅れてFDAが2018/2/28、順次改訂ICH-GCPの運用を開始しています。

これに対し日本では、EMAとのレギュレーションラグ２/以上の2019/7/5、省令GCPの本文には手を加えず、GCPガイダンスその他の通知を利用した形での運用を開始させています。そして、それに対する業界の反応を見ると、「品質マネジメント」でも「リスクベーストアプローチ」でもなく、「リスクマネジメント」と「イシューマネジメント（CAPA）」を行うことが、さも新レギュレーション対応であるかのような動きがあります。

改訂ICH-GCPのメッセージは、「Efficiency＝効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点であったはずです。したがって、われわれは、今般の改訂ICH-GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないはずです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント（CAPA）」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座に先立ち開催された医薬品開発QMSに関するセミナー（入門編セミナー及び基礎編セミナー）で、ISO9001の基本的な考え方、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、BuiltinQuality等の概念を解説しました。

その後、セミナーの受講生から、何をすべきか（What）は理解できたので、次にどのようにやるべきか（How）を教えて欲しいとのご相談を多くいただきました。通常、QMSのHowについては、一般論で解説することは不適切であり、各組織との１:１のコンサルテーションが必要になりますが、QMS運用の第１歩としてISO9001の理解をより深めるために、医薬品開発担当者向けのISO9001の解説書として、「医薬品開発を例にしたコンメンタール（逐条解説）研究開発QMSマニュアル」（以下コンメンタール）を刊行しました。さらに、今般、コンメンタールのポイントを解説することを目的として、本講座（実践編セミナー）を開催する運びとなりました。

入門編セミナー、基礎編セミナー、コンメンタール、そして実践編セミナーにより、医薬品開発QMSやGCPリノベーション（刷新）の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへと導くことを目標とします。

【得られる知識】

• 医薬品開発QMSの本質的理解
• 本当に組織のためになる品質マネジメントの実践
• 日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながる品質マネジメントの実践

担当講師

■新見智広 氏

アンテレグループ合同会社代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター理事
【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20/以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験】

＜これまで経験した主な業務＞
1) 日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
2) ローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
3) 部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
4) 製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった
医薬品開発の全てのキープレーヤー
5) シニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
6) メディカル領域（医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO）を
対象とした医薬品開発のための品質マネジメントシステム（QMS）の導入支援及び
ISO認証取得コンサルテーション
7) QMSISO9001）審査員及び技術専門家
8) ヘルスケアビジネス法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）
9) 医療機器、化粧品等の製造業／製造販売業許可、品目届出等の各種申請／届出に関する業務

＜専門＞
・医薬品・医療機器開発（特に皮膚科，感染症，循環器の領域に多くの経験）
・臨床試験（治験・臨床研究）の品質マネジメント（ISO9001）
・企業法務（会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等）

＜主な活動＞
・日本行政書士会連合会会員
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会（JSQC）会員
・QMS(ISO9001) 審査員
・ResearchQualityAssociation(RQA) 会員
・NPO日本医薬品安全性研究ユニット「薬剤疫学論文を読もう会」会員
・元日本QA研究会（JSQA）国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

セミナープログラム（予定）

1Terminology
1.1「Quality」について
1.2「Management」について
1.3「System」について

2医薬品開発QMSにおける計画（P）
2.1第一にやるべきこととは？
2.2あなたの会社の弱点はQ？C？D？
2.3QMSのスコープはR&D部門だけでは不十分！！
2.4プロセスの標準化の具体例
2.5QCQAとQMの関係を説明できますか？
2.6えっ？JDがないの？！
2.7あなたの仕事の顧客とは？
2.8品質方針と経営方針のベクトル？！
2.9リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか？！
2.10変更からオプションへのパラダイムシフト？！
2.11リソースは必要かつ十分？！
2.12組織の知識としてのSOPとは？
2.13やっぱり日本人は会議が下手！？
2.14あなたの会社ではムダな文書に振り回されていませんか？

3医薬品開発QMSにおける運用（D）
3.1あなたの仕事の顧客要求事項とは？
3.2リスクベーストアプローチの仕組みとは？
3.3BuiltinQualityを実現するために
3.4CROオーバーサイトはベンダーマネジメントのごく一部？！
3.5治験がバリデーション？！
3.6エラーの90％は？
3.7イシューマネジメント（CAPA）やRCAはヒューマンエラーマネジメント？！
3.8引渡し後の活動としてのRMP

4医薬品開発QMSにおけるパフォーマンス評価（C）
4.1KGIとは？KPIとは？
4.2４つのパフォーマンスとは？
4.3監査の主体は組織のトップ！？
4.4「違反は現場で起きている！」
4.5これまでのGCP監査では不十分な訳とは？
4.6マネジメントレビューの２つの目的とは？

5医薬品開発QMSにおける改善（A）
5.1そもそも何を改善するの？
5.2RCAと是正処置のポイントとは？
5.3継続的改善から持続的成功へ
5.4持続的成功のための４つの条件とは？

6おわりに
6.1医薬品開発QMSの成功例
6.2医薬品開発QMSの失敗例

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023/3/28（火）10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（2名ともE-Mail案内登録必須/１名あたり定価半額の27,500円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料(定価：39,600円／E-Mail案内登録価格：37,620円)

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• 製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※開催日の４～５日前に発送します。
  開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
  ※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
  開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。