ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例【提携セミナー】

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ヒューマンエラーを防止する

製造指図書・SOP作成と記載エラー例

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。

GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。

◆　習得できる知識

GMP省令の改正点
GMP文書管理の基本
データインテグリティの確保のための文書管理

◆　キーワード

GMP,Data integrity,DI,製造,品質,エラー,セミナー,研修,講習

担当講師

高田製薬(株) 生産本部顧問　/中間物商事(株) 品質保証部部長
中川原愼也氏（元神奈川県庁薬務課GMP・QMS・GQPリーダー調査官）

セミナープログラム（予定）

1. GMPにおける文書管理の基本
1-1 GMP3原則とヒューマンエラー
1-2 文書体系
1-3 作成と改定、保管
1-4 指図者と記録の承認者
1-5 記録（5W1Hの記載）
1-6 電子記録のポイント
1-7 GMP省令の改正点

2. SOP、記録書のポイント
2-1 工程管理の記載
2-2 記憶にするな！記録にしろ！
2-3 転記ミス
2-4 できないことを書くな！
2-5 しているはず

3. ダブルチェック
3-1 責任と権限

4. データインテグリティ
4-1 真正性
4-2 見読性
4-3 保存性

5. CAPA
5-1 教育訓練の徹底
5-2 犯人捜しと叱責

６. ヒューマンエラー防止のシステムとは
6-1 見える化
6-2 品質方針
6-3 PDCAサイクル

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年10月29日（金） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

受講料

非会員： 49,500円（税込）
会員： 46,200円（税込）

※会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で 49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 49,500円（2人目無料）です。

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３）お申込み後、閲覧用URLをお送りさせていただき、ご視聴いただきます。
・視聴後の講師へのご質問も受付可能です。

セミナー資料ははPDFにてお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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セミナーカテゴリー

医薬品薬事実務スキル

開催日時	2021/10/29（金）12:30～16:30
担当講師	中川原愼也氏
開催場所	【WEBセミナー：オンデマンド配信】
定員	30名
受講費	非会員： 49,500円（税込）会員： 46,200円（税込）

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