ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例【提携セミナー】

ヒューマンエラー防止_製造指図書作成

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例【提携セミナー】

開催日時 2021/3/30(火)12:30~16:30
担当講師

中川原 愼也 氏

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】

定員 30名
受講費 非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)

☆毎年好評のセミナーです!☆

GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか?

《文書の作成・記録時に間違えやすいポイントとは》

 

ヒューマンエラーを防止する

製造指図書・SOP作成と記載エラー例

 

【提携セミナー】

主催:株式会社R&D支援センター

 


 

GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。

 

GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。

 

◆ 習得できる知識

  • GMP省令の改正点
  • GMP文書管理の基本
  • データインテグリティの確保のための文書管理

 

◆ キーワード

  • GMP,Data integrity,DI,製造,品質,エラー,セミナー,研修,講習

 

担当講師

高田製薬(株) 生産本部 顧問 /中間物商事(株) 品質保証部 部長
中川原 愼也 氏(元神奈川県庁薬務課GMP・QMS・GQPリーダー調査官)

 

セミナープログラム(予定)

1. GMPにおける文書管理の基本
1-1 GMP3原則とヒューマンエラー
1-2 文書体系
1-3 作成と改定、保管
1-4 指図者と記録の承認者
1-5 記録(5W1Hの記載)
1-6 電子記録のポイント
1-7 GMP省令の改正点

 

2. SOP、記録書のポイント
2-1 工程管理の記載
2-2 記憶にするな!記録にしろ!
2-3 転記ミス
2-4 できないことを書くな!
2-5 しているはず

 

3. ダブルチェック
3-1 責任と権限

 

4. データインテグリティ
4-1 真正性
4-2 見読性
4-3 保存性

 

5. CAPA
5-1 教育訓練の徹底
5-2 犯人捜しと叱責

 

6. ヒューマンエラー防止のシステムとは
6-1 見える化
6-2 品質方針
6-3 PDCAサイクル

 

【質疑応答・名刺交換】

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年03月30日(火)12:30~16:30

 

開催場所

【Zoomを使ったLIVE配信セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます

 

受講料

非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)

 

※会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で 49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計 49,500円(2人目無料)です。

 

※セミナー主催者の会員登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「R&D支援センター会員登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みから会員受講料が適用されます。

 

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すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

 

LIVE配信のご案内

こちらをご参照ください

 

備考

  • 資料付
  • セミナー資料は事前にお送りいたします。
  • 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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