GxP領域データの（完全）電子化プロセスと
データインテグリティ対応の考え方

≪GxP領域における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

どの程度規制やDI対応をすべきか？　現場の今を知る演者が解説！
テレワーク時代にいてもGxP領域業務は完全電子化は果たして可能なのか。
不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。

セミナー趣旨

GxP領域等における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。また、テレワーク時代においてもGxP領域業務における完全電子化は果たして可能なのか。不可能であるならば如何にして効果的にデータインテグリティ対応をしていくべきなのか。より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理における考え方のポイント等をデータインテグリティの観点から説明する。

[得られる知識]

• GxP業務プロセス電子化の考え方のヒント
• データインテグリティ対応のポイント
• GxP領域のデータの運用・管理のポイント

担当講師

大日本住友製薬(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 電子情報管理担当
主席部員 MBA　蜂谷 達雄 氏

セミナープログラム（予定）

１．GxP領域における生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データに対して期待されること
・生データとしての紙データ・電子データ
・紙および電子データの運用・管理

２．データの運用管理に対する規制当局の期待
・ER/ES対応、Part11対応
・データインテグリティ対応
基礎概念～対応の主要ポイント（ALCOA原則・監査証跡・オリジナル・データガバナンス、監査証跡レビューほか）

３．GxP領域における紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
・電子化の功罪
・電子化の必要性
・電子文書と電子化文書
・業務プロセスの電子化
・紙文書の電子化
・データ保管・管理方法における注意点

４．データ保管・管理およびデータインテグリティに関する当局査察指摘事項

５．GxP領域におけるデータ保管・管理の疑問解決のためのヒント

６．「GMP事例集（2022年版）」から記録・データ運用管理関連箇所の解説

７．その他

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年9月14日（木）  10:30～16:30

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 40,150円／E-Mail案内登録価格 38,170円 )

定価：本体36,500円＋税3,650円
E-Mail案内登録価格：本体34,700円＋税3,470円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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