GMPの基本的なコンセプトとその必要性とは？

GMPの基礎となる品質システム（ISO9001、ICH Q10）とは？

GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説！！

GMPの基礎と実践

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

本セミナーでは、GMP関連業務を始められた方々を対象に、よりよくGMPをご理解いただけるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。既にGMPのご経験がおありの方々にとってもご理解を深めていただけるようにいたします。

GMPの理解には、改正GMP省令で新しく規定された品質システムの考え方が重要です。本セミナーでは、まずISO9001やICH Q10（医薬品品質システムのガイドライン）を基礎とする品質システムという考え方をご理解いただいた上で、逸脱管理、CAPA、変更管理、バリデーション、文書管理、および品質リスクマネジメントというGMPにおける重要な品質システム要素に着目し、これらの要点と実践の方法について、具体例も交えながら議論を展開してゆきます。

セミナーでは、GMP省令の逐条解説よりはむしろ本質を見据えたGMPの考え方に注力したいと考えており、皆様方の今後のGMP管理の現場で遭遇する様々な事案への対応に役立つように、単なるHow-toだけではなく、考え方（Why, What）を重点的にご説明いたします。

講師は外資系を含め、医薬品企業に40年間勤務し、またGMPやGDPにかかわる厚労省のいくつかの研究班でも活動してまいりました。この間に得た知見や経験、さらには様々な事例をご紹介しながら、皆様方とGMPを考えたい所存でおります。

◆習得できる知識

• 医薬品GMPとはどういうものか？GMPの基本的なコンセプトとその必要性
• 改正GMP省令の要点と医薬品品質システムをはじめとするGMPの新しい考え方
• GMPの基礎となる品質システム（ISO9001、ICH Q10）
• GMPの品質システム要素となる次の重要事項のポイント。
  逸脱管理、CAPA、変更管理、バリデーション、文書管理、品質リスクマネジメント
• GMP管理の観点による製造業者（製造所）と製造販売業者の関係性

◆受講対象

• 医薬品及び原薬製造所の製造及び試験検査部門
• 医薬品及び原薬製造所の品質保証部門
• 医薬品製造販売業者の品質保証部門
• 医薬品関連業界の製造、試験、品質保証部門
  以上の職種でGMP関連の業務を始められた管理者と実務担当者の方々

◆キーワード

GMP,変更・逸脱,品質保証,システム,改正,Web,ネット,セミナー,研修,講習

担当講師

小山ファーマコンサルティング 代表 小山靖人 氏

【ご専門】医薬品の品質保証（GMP, GDP, GQP）

【ご経歴】
1979　京都大学大学院薬学研究科（修士）修了
同年　藤沢薬品工業（株）（現アステラス製薬（株））に入社
製剤化研究とGMP及び治験薬GMPに関する品質保証業務に従事
1985～1986 米国 University of Kentucky に留学
1993～1995 Fujisawa USA, Inc.に出向
2003　日本イーライリリー（株）に入社、開発QAマネージャー
2007　塩野義製薬（株）に入社
金ケ崎工場（岩手県）の品質部門長を経て、本社部門の品質保証部へ
2019　シオノギファーマ(株)品質保証部勤務　特任次長　（2020　退職）
2019　 小山ファーマコンサルティング設立

＜厚労省関係の活動歴＞
2003～2006
厚生労働科学研究「医薬品・医薬部外品製剤GMP指針」を座長として
取りまとめ、厚生労働省より発出 （主任研究官 檜山行雄先生）
2010～2011
厚生労働省の「PIC/Sガイドライン比較分析ワーキングチーム」に参加
2016～2020
厚生労働行政推進調査事業「GDP国際整合化研究班」に参加
2010～現在
厚生労働省「薬事衛生管理研修」（国立保健医療科学院）講師

日本薬剤学会「製剤の達人」受賞（2011）
薬剤師　日本PDA製薬学会代議員　NPO-QAセンター顧問
(有)ファルマトレーニング提携コンサルタント

セミナープログラム（予定）

1. GMPとは？
1-1 医薬品の品質について　～医薬品の3要素
1-2 医薬品の有効性・安全性と品質
1-3 薬機法関連の諸基準と製品ライフサイクルにおけるそれらの位置付け
1-4 GMPの目的と要件　～GMPの3原則

2. 品質保証の考え方と品質システム
2-1 ISO9001に基づく現代の品質保証の考え方
2-2 GMP省令における品質システムのシステム要素

3. 医薬品品質システムのガイドライン（ICH Q10）
3-1 ICH Q10の概要と要点
3-2 経営陣の責任

4．改正GMP省令の概要
4-1 省令改正の目的と改正の経緯
4-2 省令改正のポイント

5. 改正GMP省令における医薬品品質システムの考え方
5-1 上級経営陣の責任
5-2 品質方針、品質目標、マネジメントレビューと品質マニュアル

6. 品質部門のあり方
6-1 品質保証と品質管理
6-2 品質部門の役割と独立性

7. GMPにおける重要な品質システム要素について
～製造業者（製造所）と製造販売業者の関係性を考慮して
7-1 逸脱管理
・逸脱とは何か？
・逸脱のレベル区分と重大な逸脱、品質不良
・逸脱の原因究明
・逸脱管理の課題
・ヒューマンエラーの防止
7-2 CAPA管理
・応急措置、是正措置と予防措置
・CAPAの流れ
7-3 変更管理
・一部変更申請と軽微変更届出
・変更のレベル区分
・変更による品質影響の考え方　～規格適合性とは？
・海外製造所における変更管理の注意点
7-4 バリデーション
・バリデーションとは何か？
・URS, IQ, OQ. PQ, そしてPV
・各種のバリデーション
・バリデーション成立のための要件
7-5 文書管理とデータの信頼性
・文書化の目的　～手順書と記録書の重要性
・GMPの文書主義
・データの信頼性（DI, Data integrity）
・DI確保のための留意点
7-6 品質リスクマネジメント
・品質リスクマネジメントのガイドライン（ICH Q9）の特徴
・FMEA法
7-7 （補論）医薬品製造販売承認書と製造・試験検査業務との実態齟齬

８．おわりに

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年02月16日（木） 12:30～16:30

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。

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備考

• 資料付

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

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