超入門GMP＜製造編＞【提携セミナー】

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超入門GMP＜製造編＞【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	中山昭一氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

超入門GMP＜製造編＞

《バリデーション、GMPソフト/GMPハードの衛生管理、委受託管理、逸脱/変更管理など》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーは、ゼロから始めるGMP超入門セミナー【基礎編/製造編/品質編の全３回】の第２回になります。

■受講後、習得できること

１．製造管理の基本

２．バリデーション

３．GMPの衛生管理（衛生管理のハードとソフト）

４．医薬品製剤における、委受託管理

５．逸脱管理と変更管理

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

１．薬機法

２．GMP省令

３．バリデーション基準

■講演中のキーワード

バリデーション、GMP省令、PIC/S GMP

担当講師

NPO-QAセンター理事　中山昭一氏

セミナープログラム（予定）

１．製造管理入門

１）製造管理とは

２）GMP省令第10条に見る製造管理

３）10条に対応する製造指図･記録書実例

４）10条に対応する原料、資材、中間製品受入管理事例

・入庫時試験判定後の処置

５）10条の構造設備の清浄と作業者の衛生管理事例

２．バリデーション入門

１）バリデーションとは

２）バリデーションの実施対象

３）バリデーション基準に見る手順書

４）バリデーションの体系と実施概要

５）分析法バリデーション

６）コンピュータバリデーション

３．衛生管理入門

１）衛生管理の基本

・衛生管理のソフト

・衛生管理のハード

２）衛生管理基準書と衛生管理関係の手順書

３）分り易く衛生管理を考えよう：衛生管理の事例

４）異物混入について

・薬機法にみる異物

・異物の分類

・異物対策の基本

５）清浄度区分について

４．逸脱管理と変更管理

１）逸脱管理とは

・GMPで求められる逸脱管理

・原薬GMPにみる逸脱管理の例

２）変更管理とは

・変更管理とは

・GMPで求められる変更管理手順

５．医薬品製剤における、委受託管理入門

１）医薬品の委受託委受託製造の法的根拠と委受託製造増加の背景

２）委受託製造の推移

３）委受託業務実施の進め方と委託業者から見た適正な受託業者と受託業者に求められる条件

４）委受託製造の進め方：受託業者の選定から製造開始

５）契約書の作成

６）委託業者との取り決め事項

７）受託業者との取り決め事項

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です。

配布資料

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

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