GMPにおけるキャリブレーションの実施手順と関連文書作成の進め方【提携セミナー】

GMPにおけるキャリブレーションの実施手順と関連文書作成の進め方【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

小俣 一起 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

★業者による校正証明書だけでは不完全? 「GMP」で要求される

キャリブレーションについて基礎から解説致します!


★医薬品GMPにこれから携わる方、品質部門で

キャリブレーション業務に携わる方、是非ご参加ください!

 

GMPにおけるキャリブレーションの

実施手順と関連文書作成の進め方

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品の製造においてキャリブレーションは必須であり、業者による校正証明書があれば、キャリブレーションは完了しているものと勘違いしている製造所も少なくない。
しかし、GMPで要求されているキャリブレーションは校正証明書だけでは不完全である。
本講座では、キャリブレーションの概要、バリデーションとの関係及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順及び作成する文書と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。

 

◆受講後、習得できること

  • 「キャリブレーション」とは何か、そして医薬品製造になぜ必要なのか
  • これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等
  • バリデーションとキャリブレーションの関係

 

◆受講対象者

  • 医薬品の製造部門及び品質部門のキャリブレーション担当者(初心者)
  • 医薬品GMP担当者(初心者)

 

担当講師

GMPコンサルタント 小俣一起 先生

 

昭和44年3月 東京薬科大学製薬学科卒業
昭和44年4月 大正製薬(株)大宮工場入社、製造部 33年、品質管理部 5年、
品質保証部 3年。平成21年1月 大正製薬(株)退社。
この間、大宮工場部長、製造管理者、日薬連GMP委員(10年)等を歴任。
平成21年6月 NPO日本食品安全協会理事・GMP監査員
平成25年8月 (社)日本GMP支援センター理事。現在に至る。

■専門・得意分野
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・GMP適合性の監査

 

セミナープログラム(予定)

1. キャリブレーションとは
1.1. キャリブレーションの定義
・校正の定義
・較正の定義
1.2. 基準器となるもの
・重さの基準(基準の変更を含む)
・長さの基準
・時間の基準
・その他(国際基本単位:SI)
1.3. はかり、分銅の等級
・公差と等級
・検定、検査、点検
・計量法の対象及び対象外となるはかりの使用例

 

2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
2.1. GMP省令との関係
2.2. キャリブレーションを含むGMP管理
2.3. キャリブレーションの実施対象
2.4. トレーサビリティーとは

 

3.キャリブレーションの実施
3.1. 実施方法(GMPに準拠)
3.2. 有効期間との関係
・基準器の有効期間
・検定有効期間が定められている特定計量器
・特定計量器の定期検査期間
・実施間隔(検査周期が定められていない計量器を含む)

3.3. 日常点検と定期点検の必要性
・日常点検の方法
・定期点検の方法
・定期検査項目
3.4. 分銅の取り扱い及び秤の設置場所

 

4. キャリブレーション文書作成方法
4.1. キャリブレーション組織
4.2. キャリブレーション手順書
4.3. キャリブレーション計画書・報告書
4.4. 記録(生データ)の取扱い

 

5. キャリブレーションとバリデーションの関係

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

 

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
お申込みは4営業日前までを推奨します。
それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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