ＧＭＰ省令改正のポイントと

実施上の対応策と留意点

≪全ての医薬品製造所は何をなすべきか≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

講演ポイント　(6月に改正後バージョンのプログラムに更新いたします)

２００４年１２月にＧＭＰ省令が改定されてから約１４年、また２０１３年８月に改定ＧＭＰ施行通知が発出されてから約５年が経過している。
ＰＭＤＡ・厚生労働省は２０１４年７月1日にＰＩＣ/Ｓから加盟承認されたことを踏まえた国際整合化の促進と国内製薬企業による不正製造問題の再発防止の観点からＧＭＰ省令の改定に着手してきたところである。
本講座ではＧＭＰ省令改正の背景と概要についての説明と、日本の医薬品製造所及び海外からの医薬品を製造する製造所では如何にして早くＧＭＰ省令改正を再構築すべきかについてわかりやすく説明する。

◆受講後、習得できること

・GMP省令改正の背景を把握できる。
・GMP省令の改定点を理解できる。
・医薬品製造所での対応策の留意点を把握できる。

担当講師

ＳＡＮＳＨＯ(株)　 テクニカルアドバイザー 宮木晃 先生

セミナープログラム（予定）

■プログラム(6月に改正後バージョンのプログラムに更新いたします)
1.GMP省令改正の動向と背景は

2.GMP省令改正のポイントは
2.1全体条分の概略
2.2 新設した条文
2.3.追記修正した条文

3.GMP省令改正の条文の各論は
3.1 上級経営陣とは？責務は？
3.2 ICH-Q10（医薬品品質システム／PQS）
3.3 品質保証（QA）業務担当の設置
3.4 承認書遵守の徹底
3.5 製販業者への連絡・連携
3.6 設備共用に関する規定
3.7 データインテグリティ（Data Integrity） など

4.施行通知から省令への格上げ条文は
4.1 品質リスクマネジメント（ICH Q9）
4.2 製品品質照査
4.3 安定性モニタリング
4.4 原料・資材の参考品保管と製品の保存品保管
4.5 原料等の供給者管理

5.無通告査察について
5,1背景と目的
5.2無通告査察の実態
5.3無通告査察に対する対応

6.PMDA品質管理部の動向
6.1　GMP適合性調査状況（国内、海外）
6.2　調査時の不備事項

＜質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年8月23日（月）　12:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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