改正GMP省令を踏まえたGMP管理部門(責任役員・製造管理者・QA部署等)の実務ポイント【提携セミナー】

GMPマネージャ・役員

改正GMP省令を踏まえたGMP管理部門(責任役員・製造管理者・QA部署等)の実務ポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/7/8(木)10:30-16:30
担当講師

髙木 肇 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:47,300円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:52,800円

★GMP省令改正後のGMP管理部門における業務は何か、

何がどう変わるのか・注意点は?等について、わかりやすく解説!

 

改正GMP省令を踏まえたGMP管理部門

(責任役員・製造管理者・QA部署等)の実務ポイント

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

医薬品企業の一連の不祥事を契機に、改正薬機法やGMP省令は、より一層の法令遵守や自己浄化機能の見直し等を医薬品企業に要請する。

 

従来は経営組織と品質保証組織のコミュニケーションに問題が生じやすく、例えば、製造管理者が経営会議に品質に係る意見具申ができないこともあったが、今後は責任役員の積極的な関与、製造管理者の立場の強化、品質保証に係る業務を担当する部門(QA部署)の設置など、より一層患者への品質リスク低減が図られることになった。

 

責任役員、製造管理者、QA部署の業務とは何か、どういったことに注意を払うべきかを分かりやすく解説する。

 

◆ 受講後、習得できること

  • 責任役員の責務
  • 改正GMP省令が求める医薬品品質システムとは
  • どうすれば実効性のある医薬品品質システムになるか
  • QA部署の業務とは
  • QA部員に求められる資質

 

担当講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 髙木 肇 氏
NPO-QAセンター 顧問

 

セミナープログラム(予定)

1.法令遵守体制の構築が求められている
1.1 小林化工の事案
1.2 製造実態と承認内容の乖離があった
1.3 法令遵守体制の整備等の義務付け
1.4 責任役員とは
1.5 責任役員は何の責任を負う?
1.6 責任役員と製造管理者の違い
1.7 総責(総括製造販売責任者)の権限に問題があった
1.8 製造管理者の権限を明確にする
1.9 責任役員のコミットメントと医薬品品質システム

2.継続的リスク抽出・改善促進のため、変更手続きについての行政の支援策
2.1 プロセスバリデーション(PV)だけで品質の恒常性は担保できない
2.2 進化したバリデーションは継続的検証を要請
2.3 承認後の変更:ICH-Q12ガイドライン
2.4 変更計画(PACMP)による変更手続き
2.5 PIC/S GMPの「変更管理」とは

3.実効性のある医薬品品質システムを実現するためには
3.1 全員参加で品質保証
3.2 全員参加での責任役員の役割
3.3 全員参加での従業員の役割
3.4 品質システムの「品質」とは「品質文化(Quality Culture)」
3.5 今、日本で何が起きている?
3.6 無理な要請が不正の原因に
3.7 細部に「本質」があらわれる
3.8 健全なQuality Cultureなら

4.信頼性の基本はデータの完全性
4.1 トップは陥りやすい情報の偏り(情報不足)
4.2 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
4.3 データのライフサイクル全域にわたりデータガバナンス
4.4 DIガイドは「品質文化」の重要性を謳う

5.品質保証部門に求められること
5.1 サイトQAが関わる業務
5.2 ご意見番として何をチェックする?
5.3 原料等の供給者管理
5.4 取り決め(要求仕様書)の重要性
5.5 製造委受託の留意点
5.6 どんな情報(資料)を提供するか
5.7 出荷可否判定
5.8 製品品質の照査
5.9 監査には二つのやり方がある
5.10 ルールベース型とリスクベース型監査
5.11 木を見て森(品質保証システム)を知る
5.12 監査の仕方

 

(質疑応答)

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年7月8日(木) 10:30-16:30

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】

47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】

52,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、41,800円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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