★GMP省令改正後のGMP管理部門における業務は何か、

何がどう変わるのか・注意点は？等について、わかりやすく解説！

改正GMP省令を踏まえたGMP管理部門

（責任役員・製造管理者・QA部署等）の実務ポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医薬品企業の一連の不祥事を契機に、改正薬機法やGMP省令は、より一層の法令遵守や自己浄化機能の見直し等を医薬品企業に要請する。

従来は経営組織と品質保証組織のコミュニケーションに問題が生じやすく、例えば、製造管理者が経営会議に品質に係る意見具申ができないこともあったが、今後は責任役員の積極的な関与、製造管理者の立場の強化、品質保証に係る業務を担当する部門（QA部署）の設置など、より一層患者への品質リスク低減が図られることになった。

責任役員、製造管理者、QA部署の業務とは何か、どういったことに注意を払うべきかを分かりやすく解説する。

◆　受講後、習得できること

• 責任役員の責務
• 改正GMP省令が求める医薬品品質システムとは
• どうすれば実効性のある医薬品品質システムになるか
• QA部署の業務とは
• QA部員に求められる資質

担当講師

医薬品GMP教育支援センター　代表　髙木 肇 氏
NPO-QAセンター　顧問

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年7月8日（木）　10:30-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

52,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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