GMP入門講座及び外部監査業務の進め方

医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いや、QM、

製造管理及び品質管理の運用上の記録の残し方などのポイントについて解説！

【提携セミナー】

主催：株式会社R&D支援センター

◆セミナー趣旨

GMPの基本的なルール・アイテムを説明していきます。

また、同じGMPのルールでも、リスクの違い、考え方により、いくつものGMPがあります。その違い、考え方を理解することで、GMPに興味がわいてきます。

日本のGMPと海外のGMPとの違い、医薬品GMPと医療機器、医薬品添加剤、化粧品GMPとの違いなどをベースに、GMP監査、調査が実施されるケースをイメージしながら、各項目（QM、製造管理及び品質管理）の運用上の記録の残し方などのポイントについて整理します。

また、データインテグリティとバリデーション及びリスク分析との関係、コンピュータシステムバリデーション及び21CFR Part11（医薬品の場合）等についても解説します。

◆習得できる知識

• GMPを網羅的に学習することができます。
• 海外からの査察、調査等に対応するためのポイントが分かります。
• リスクの大きさにより、いろいろなGMPへの対応方法があることが分かります。
• データインテグリティの意味及びバリデーションの考え方、リスク管理との関係を理解することができます。

◆キーワード

GMP.監査.品質管理.講座.講習会.セミナー

担当講師

(株)プロアクティブコンサルティング　代表取締役　牧﨑 茂 氏

《専門》
GxP の品質管理、品質保証（GxP QA）
《略歴》
1987年3月　宮崎大学工学部工業化学科卒業
1987年4月　久光製薬株式会社入社 研究開発本部 研究所
1998年6月　久光製薬(株)薬事監査室
2005年6月　日本QA研究会 国際委員会委員長
2007年2月　久光製薬(株)薬事監査室長
2008年4月　中小企業診断士登録
2009年3月　久光製薬(株)　退社
2009年4月~現在　㈱プロアクティブコンサルティング設立　同代表取締役
2016年5月~現在　宮崎大学工学部 非常勤講師

セミナープログラム（予定）

１．いろいろなGMP規制・ガイドラインについて
1)    日本の医薬品GMP（GMPとGQP）
2)    ICH-のガイドラインQ7、Q8、Q9、Q10　その他
3)    PIC/S及びEU-GMPについて
4)    US-FDA GMPについて
5)    医薬品添加剤のGMP
6)    医療機器のGMP
7)    化粧品のGMP

２．    GMPの基本的な管理のポイント
1)    GMPの原則について
2)    プロセス管理とリスク管理について
3)    トレーサビリティについて

３．    GMP品質システムの内容の整理
1)    組織について
・    製造部門と品質部門
・    QAについて
・    各種責任者とその役割（Job Description）について
2)    資格要件と教育訓練
・    各役職の資格要件
・    教育訓練
3)    品質マニュアル/ICH Q10
4)    文書管理
5)    製造管理
・    設備・機器のメンテナンス
・    製品標準書とマスターバッチレコード
・    ダブルチェック
・    In Process Control (IPC)
6)    衛生管理について
・    ラインクリアランス
・    清浄度管理
・    人の衛生管理
7)    原材料管理
・    適合品・不適合品の管理
・    Re-use
8)    出荷管理
9)    品質情報処理
10)    回収処理
11)    変更管理
12)    逸脱管理
13)    再加工・再処理
14)    CAPA対応
15)    品質管理
・    機器類の校正・メンテナンス
・    サンプリング
・    OOS
・    安定性試験
・    参考品の保存
16)    品質年次照査
17)    マネジメントレビュー/ICH Q10
18)    内部監査/自己点検
19)    サプライヤー管理

４．    バリデーションについて
1)    バリデーションの概略
・    設備のクオリフィケーション（DQ/IQ/OQ/PQ）
・    プロセスバリデーション
・    コンピュータシステムバリデーション
2)    21CFR Part 11について
3)    データインテグリティについて

５．    外部監査（Supplier監査）の実施
1)    監査準備
・    チェックリスト（事前の質問票）の活用
・    監査スケジュール／Agendaの作成
2)    監査の実施
・    イントロダクション
・    施設ツアー
・    インタビュー
・    資料・文書の閲覧
3)    監査報告とCAPA対応

６．    ICHのガイドライン（特にICH-Q9とQ10）
1)    ICH-Q9（リスクマネージメント）について
2)    ICHQ10（品質システム）と知識管理（ナレッジマネジメント）

7.    GMPの未来
1）    業界の動向
2）    変化を見通す、受け入れる力
世界の変化、業界の変化、技術力の変化、常識の変化

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

• 本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

• セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

特典

• 配布資料有り

お申し込み方法

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