★製薬企業の実施事例、対応の考え方を多く解説！

GMP文書／記録の電子化と

クラウドシステムのDI対応・バリデーション

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

医薬品工場のＤＸ推進で避けて通れない、カスタムソフトウェアのデータインテグリティ対応。
そのバリデーションの進め方や取り組み事例を、分かりやすく解説！

習得できる知識

• ＧＭＰ文書／記録の電子化
• 電子化に伴うＤＩ対応・バリデーション

担当講師

【第１部】電子規制対応アドバイザー　蜂谷 達雄 氏

【第２部】(株)シグマクシス　インダストリーシェルパ　ディレクター　新井 洋介 氏

【第３部】ＫＭバイオロジクス(株)　生産本部　熊本工場　ワクチン第二製造部　第一課　木許 雄介 氏

セミナープログラム（予定）

（10:30～12:30）

【第１部】ＧＭＰ文書の電子化とその管理・ＣＳＶ／ＤＩ対応

電子規制対応アドバイザー　蜂谷 達雄　氏

【講座主旨】

GxP対応における規制対応に伴うデータインテグリティ対応を完全かつ効果的に実践するには業務プロセスの電子化は欠かせない。特にGMP領域においては、昨今のデータインテグリティ対応のホットスポットであり、確実な対応が期待されている。また、ポストコロナ禍の時代においては、テレワーク等のワークスタイルも広まり、働き方の選択肢が広がってきている。そんな状況においては、業務プロセスの電子化は一つのポイントとなるものであり、GMP領域業務における電子化も広がりつつある。
業務プロセスの電子化を実施する上で要求される電磁的規制対応（ER/ES・CSV、データインテグリティ対応）とはどういうものであるかを振り返る。また、電子データの運用管理のポイントは何なのか、さらには、より効果的な電子化、電子化後のデータファイルの保管・管理、における考え方のポイント等を概説する。

【講座内容】

１．データの運用管理に対する規制当局の期待
・いかにして信頼性を確保するか
・ER/ES対応
・Part111
・CSV対応の主なステップ
・データインテグリティ対応

２．生データとしての紙データ及び電子データの運用管理
・生データとは？
・生データに期待されること
・生データとしての紙データ/電子データ

３．紙文書・紙記録からの電子化及びその後の保管・管理方法
・業務プロセスの電子化
・電子化の必要性
・紙文書の電子化
・電子化の注意点

４．GMP領域におけるデータ保管・管理、CSV対応、DI対応のためのヒント
・アクセス管理
・監査証跡機能の実装がないシステムの対応
・業務委託時の対応
・コンピュータシステム（分析機器）の導入時の留意点　ほか
・「GMP事例集（2022年版）」から紹介
ほか

【質疑応答】

（13:15～15:15）

【第２部】クラウドシステムのバリデーションとＤＩ対応

(株)シグマクシス　インダストリーシェルパ　ディレクター　新井 洋介　氏

【講座主旨】

CSVの実施要求が二の足を踏む要因となっていたGMP領域のコンピュータ化システムにおいてもクラウドシステムの採用が多くなり、とりわけインフラ基盤部分については会社全体としてクラウドシステムの選択が主流になりつつあります。また、クラウド事業者やパッケージベンダー側でもクラウド製品の開発/導入の増加に付随して、医薬品業界固有のCSVに関する情報提供や実施の支援を行う体制が整いつつあります。本講座の前半では、そのようなクラウドシステムのCSV活動の進め方と内容および思考について、形式論ではないプロジェクト現場での実例も交えながら解説いたします。加えて後半では、昨今の焦点であるDI対応の視点から、クラウドシステムに求められるシステム要件とCSV対応について説明します。

【講座内容】

１．クラウドシステムのバリデーション
1.1 CSV対応に関する基本知識のおさらい
1.1.1 ER/ESとCSV
1.1.2 CSVの進め方
1.2 クラウドシステムのCSV実施手順
1.2.1 クラウドシステムのサービスモデル
1.2.2 CSVの範囲とアプローチ
1.2.3 CSVの実施手順
1.2.4 サプライヤアセスメントのポイント

２．クラウドシステムのDI対応
2.1 DI対応に関する基本知識のおさらい
2.1.1 DIの要件(ALCOA原則)
2.1.2 DIに関するガイダンスのポイント
2.2 クラウドシステムのDI対応方法
2.2.1 DI確保のためのシステム要件
2.2.2 DIにおけるCSV要求

【質疑応答】

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（15:30～16:30）

【第３部】ＧＭＰの現場より目指す記録の電子化とデータインテグリティの確保

ＫＭバイオロジクス(株)　生産本部　熊本工場　ワクチン第二製造部　第一課　木許 雄介　氏

【講座主旨】

DXと盛んに取り上げられるこの時代にGMPの現場は信頼性向上と便利さ（効率性）の融合を果たしながら、業務を変えていく必要があると考えています。その際、避けては通れないのが記録の問題であり、紙媒体、電子的な媒体、どちらかが良いか？の問題に突き当たります。本講演では、現場主導でGMPのカスタムソフトウェアを開発し、記録の電子化に取り組んだ内容（出納管理記録・機器点検記録）とデータインテグリティの要点等について解説予定です。本講演がシステム開発・導入による業務改善を目指す方々の一助になれば幸いです。

【講座内容】

１.GMP記録のデータインテグリティ確保の重要性
　・紙記録と電子記録のデータデータインテグリティ
・データインテグリティ確保で品質の確保

２．GMP記録の電子化
　・紙記録か電子記録の選択
・記録の電子化行う際のポイント

３．要所を押さえたシステム開発
　・コンセプトの明確化
・システム開発の進め方
・開発チームの役割
・開発・検証・導入のポイント
・システム開発の注意点

４．開発システム紹介
　・出納管理システム
・機器点検管理システム

５．おわりに

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023/12/26（火）10:30~16:30

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき60,500円(消費税込･資料付き)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき55,000円(税込)〕

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資料は事前に紙で郵送いたします。

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