★ 監査に求められる洞察・能力・専門知識などのスキル構築

★ 限られた人員で効果的にＧＭＰ監査を行うための、教育訓練・要件・スキルアップ

ＧＭＰ監査を効果的に実施するための体制づくり

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

1．GMP監査とは
2. 監査実施のポイント「GMP監査を1日で終わらせるコツ」
３．GMP監査を効果的に実施するための体制づくり
４．まとめ

習得できる知識

ＧＭＰ監査を行うための、教育訓練・要件・スキルアップ

担当講師

NPO-QAセンター エイドファーマ代表 事務局 理事兼事務局長 代表 高平 正行 氏

セミナープログラム（予定）

【講演内容】
1．GMP監査とは
・はじめに
・GMP監査員、自己点検責任者として求められる
基本要件とは
・GMP監査の準備と心構え
（FDA,EMA査察官マニュアルから）

2. 監査実施のポイント「GMP監査を1日で終わらせるコツ」
・監査日程の決定から事前準備
・当日の製造書の概要・監査スケジュールの十分な把握：
潜在する問題点の洗い出し（80％は準備段階で決まる）
・監査の基本的な流れと
「すべきこと」「してはならないこと」
・製造所、試験室内の潜在化する問題点の洗い出し：
効率的なフィールドワーク順路、
目視によるチェックポイント
-GMP監査は初めの1時間で勝負が決まる
（注目すべき5つの着眼点）-
・構造及び設備、工程装置、製造及び工程内管理、識別表示
・保管及び出荷と試験室管理
・品質システム：効率的かつ効果的なドキュメントチェック　(バリデーション、逸脱・変更管理、苦情・回収)
・監査時の製造所側の対応
・監査メモの取り方とラップアップで話すこと、
レポート作成について
・1日の監査で最大の成果を生む（事例）

３．GMP監査を効果的に実施するための体制づくり

４．まとめ

【講座趣旨】

GMP監査や自己点検では、当該規制・ガイドラインの知識はもとより、医薬品製造現場や試験室での問題点を短時間で把握する洞察・監査能力、薬学、化学、設備機器に対する専門的知識、更には、手順書やドキュメントチェックにおける総合的なスキル構築が必要です。初めての製造現場や試験室のフィールドに立って、すべての製造現場並びに管理操作の詳細な監査や点検は通常現実的ではありません。限りある時間内で実りあるGMP監査や自己点検を行う為には、それらが効率的かつ効果的なものであることが必要です。本セミナーでは、監査員や自己点検責任者としての優れた素養や国際基準のGMP理解を行うための基本的留意事項、GMP規制・ガイドラインの知識や指摘事例習得、更には教育訓練による資格要件の達成など、責任者としてリードできるスキルアップについて、人手のない中でGMP監査を如何に効果的に実施するための体制作りを令和3年8月施行の改正GMP省令・同施行通知を踏まえながら解説します。関係各位の業務に少しでもお役に立てれば幸いです。

【講師略歴】
専門分野：GQP/GMP/QMS/GDP、GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス開発
実績：日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドライン、GDPガイドライン、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、
ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP各バリデーション、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中
活動：特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター（NPO-QA）理事兼事務局長、シーエムプラス社提携コンサルタント

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/7/5（火）10:00~17:00

開催場所

Zoomによるオンライン受講

受講料

1名につき55,000円(消費税込･資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

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