医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策【提携セミナー】
生産/製造/加工技術 生産技術・品質保証 設備導入・保守 専門技術・ノウハウ 実務スキル
医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 【会場受講】 2025/1/30（木） 10:30～16:30 , 【Live配信受講】 2025/1/30（木） 10:30～16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2025/2/14（金） まで受付（配信期間：2/14～2/28） |
|---|---|
| 担当講師 | 細見 博 氏 |
| 開催場所 | 【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第4講習室 |
| 定員 | - |
| 受講費 | 通常申込：本体50,000円＋税5,000円 E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円 |
医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、
スケールアップおよび失敗事例と対策
《試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします》
【提携セミナー】
主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社
ハイブリッド（オンサイト・オンライン）開催
受講可能な形式：【会場受講】or【Live配信】or【アーカイブ配信】
- 「プログラムの条件設定の基礎知識」「設備導入の要点」「凍結乾燥機特有のバリデーションポイント」
「スケールアップ及びサイトチェンジ技術」「乾燥失敗事例とその対策方法」について、最新の技術を交え解説！
【会場・Live配信受講者特典のご案内】
会場受講者とLive(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
◆ セミナー趣旨
医薬品凍結乾燥の基礎知識の習得と、プログラムの条件設定の基礎知識、設備導入の要点、凍結乾燥機特有のバリデーションのポイント、スケールアップ及びサイトチェンジ技術、乾燥失敗事例とその対策方法についてと、最新の技術について説明する。また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。
【得られる知識】
- 凍結乾燥の基礎知識、技術動向
- 凍結乾燥の失敗例と対策
- 医薬品の凍結乾燥の注意点
- バリデーション実施のポイント
- スケールアップ、サイトチェンジ技術の手法
- プログラム最適化の手法
- URS作成時の注意点
担当講師
共和真空技術(株) 取締役 技術本部長 細見 博 氏
セミナープログラム（予定）
１．医薬品凍結乾燥の条件設定の基礎知識
1）凍結乾燥の基礎
2）凍結乾燥工程と乾燥プログラムの設定項目
3）乾燥プログラムの設定条件
4）真空制御の重要性
5）乾燥失敗事例とその対策
6）特殊な製剤の凍結乾燥
・有機溶媒含有物
・縣濁系製剤
・バイオ医薬（高分子化合物）
２．設備導入の要点
1）医薬用凍結乾燥機システムの概要
2）ＵＲＳ作成のポイント
3）リスクマネジメントに基づいたメンテナンス
３．凍結乾燥とバリデーション
1）バリデーション概要
2) 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
3）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
4) 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
5）ＤＩ対応について
４．スケールアップ及びサイトチェンジ技術
1）スケールアップを妨げる要因
2) 入熱と昇華速度に関する解析
3) 生産機へのスケールアップ実験
4) 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
5) スケールアップ時の留意点
５．凍結乾燥の最新技術
1）氷核導入による結晶化
2）TM by SR法による昇華面温度測定（PAT）
3）昇華速度の不均等性の改善
4）密閉型チューブ式凍結乾燥機について
□質疑応答□
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【会場受講】 2025年1月30日（木） 10:30～16:30
【Live配信受講】 2025年1月30日（木） 10:30～16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年2月14日（金） まで受付（配信期間：2/14～2/28）
開催場所
【会場受講】 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第4講習室
【Live配信・アーカイブ配信受講】【WEBセミナー】 ※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)
※お申込後、セミナー主催者（サイエンステクノロジー社）がS&T会員登録をさせて頂きます。
（S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。）
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。
※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。
配布資料
- 会場受講：製本テキスト(会場にて直接お渡しします)
- Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。 - アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※配信日に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
備考
※会場受講者のみ昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
会場受講者とLive(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【会場受講】、【LIVE配信】、【アーカイブ配信】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。
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