凍結乾燥の基礎、条件設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、設備、生産機へのスケールアップおよび失敗事例と対策【提携セミナー】

凍結乾燥

凍結乾燥の基礎、条件設定、検討方法(処方・パラメータ設定)、設備、生産機へのスケールアップおよび失敗事例と対策【提携セミナー】

開催日時 2021/6/29(火)10:30~16:30
担当講師

細見 博 氏

開催場所

オンライン配信セミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格:52,250円

凍結乾燥の基礎、条件設定、検討方法(処方・パラメータ設定)

設備、生産機へのスケールアップおよび失敗事例と対策

 

スケールアップ及びサイトチェンジでの条件設定、プログラム最適化の手法と
バリデーションでの実施内容や査察での注意点など最新技術含め解説!

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

《ここがポイント》

  • 「凍結乾燥の基礎知識」
  • 「バリデーションのポイント」
  • 「スケールアップ技術」
  • 「プログラム最適化の手法」
  • 「装置の規格概要」
  • 「GMP対応」
  • 「凍結乾燥の最新技術」

 

◆ セミナー趣旨

凍結乾燥の基礎について医薬品凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ及びサイトチェンジの技術、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意点や査察での注意点などをメインに凍結乾燥技術の概要と最新技術について説明する。

また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。

 

担当講師

共和真空技術(株) 取締役技術本部長

細見 博 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.凍結乾燥の基礎
1) 凍結乾燥の基礎
2) 乾燥の注意点
3) 特殊な製剤の凍結乾燥
・有機溶媒含有物
・ 縣濁系製剤
・バイオ医薬(高分子化合物)
・リポソームなど

 

2.凍結乾燥機のシステムとメンテナンス
1) URS作成に必要な医薬用凍結乾燥機の装置規格について
2) リスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス

 

3.凍結乾燥とバリデーション
1) バリデーション概要
2) 凍結乾燥過程に於ける制御要素とバリデーション
3) 凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
4) 凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション防止

 

4.試験機から生産機へのスケールアップ
1) スケールアップの問題点
2) バイアルへの入熱と昇華速度に関する解析
3) 生産機へのスケールアップ実験
4) 生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法
5) スケールアップ時の留意点
6) プログラム作成及び解析ソフトの紹介

 

5.凍結乾燥の最新技術
1)氷核導入による結晶化
2)TM by SR法による昇華面温度測定
3)密閉型チューブ式凍結乾燥機について

 

質疑応答

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2021年6月29日(火) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021年7月8日(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※
【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

受講料

定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

※お申込後、セミナー主催者(サイエンステクノロジー社)がS&T会員登録をさせて頂きます。
(S&T会員登録はセミナー受講に必要な登録であり、E-mail案内登録とは異なります。)
【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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配布資料

・Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)

 

・アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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