国外規制をふまえたE＆L評価基準の

考え方と分析・評価方法

～E＆Lの基本から、分析方法、リスクアセスメントを踏まえた評価方法について体系的に解説～

～ICH-Q3Eについても言及～

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

本セミナーは、【Webセミナー（アーカイブ配信）】のみの開催です。

※WEBセミナー（アーカイブ配信）は、セミナー終了10日後に配信開始し、

10日間・何度でも動画をご視聴いただけます。

E＆Lについてちゃんと取り組めていますか？

E＆Lの基本知識から、米国や欧州の規制内容、抽出条件の検討方法、
分析方法、評価の基準、評価方法、リスクアセスメントについて、体系的に分かりやすく解説！

このセミナーを受けることで、国内E＆L規制時にもスムーズに対応可能！

セミナー趣旨

E＆Lについて、今後日本で規制が適応されたときにスムーズな調和が図れるように、E＆Lの概要と海外規制、抽出条件の検討から各種分析方法、評価の基準や評価方法について体系的に解説します。

得られる知識

• E＆Lに関する基礎知識
• 医薬品容器・包装に関する欧米の動向
• シングルユースシステムに関する動向
• 総合的なE＆Lに関する分析(前処理から分析まで)
• 具体的な分析事例を参考にした分析メソッドの開発方法
• PQRIの評価や基準の考え方/リスクアセスメントに関して
• シングルユースシステムに対する評価の考え方
• ICHQ3Dの評価基準

担当講師

クロムソードジャパン(株) セールス/マーケティング マネジャー　鈴木 政明 氏

セミナープログラム（予定）

■第１部：E＆L（抽出物と浸出物）基本知識『E＆L の概要と国外規制の理解』

E＆L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験となっています。また、E&Lに対する取り組みとしてICH Q3Eに対し、E＆Lガイドラインがステップ1としてスタートしています。その為今後は、調和を考えた取り組みが必要となってきます。ここでは、E＆Lの基礎知識として概要を知る事が出来ます。

1.イントロダクション
医薬品における抽出物と浸出物とは
プラスチックにおける製造及び流通の流れから見る添加剤とは

2.医薬品容器・包装に関する欧米の動向
抽出物の主な物質と役割
E＆L規制と規格の全貌
ICHQ3EにおけるE＆Lガイドラインについて
米国の各種規制（USP、連邦規制コード、FDAガイダンス）
欧州の各種規制（EMAガイダンス）
E＆Lに対するワーキンググループProduct Quality Research Institute（PQRI）について

3.シングルユースシステムに関する動向
シングルユースシステムとは
バイオ医薬品製造におけるE ＆ Lの潜在的な影響
シングルユースシステム評価の課題と現状

■第２部：E＆L分析『必要な情報収集と抽出条件検討および各種分析方法』

E&Lに係るプラスチック由来の添加物の抽出条件検討の仕方や分析、重金属の分析などを系統別に知ることができます。また、実際に測定された分析データの閲覧が可能で、具体的な分析事例として参考とする事が出来ます。HPLCの分析に関してはAIを利用した最新の分析方法やシミュレーションソフトウェアを利用した効果的な分析メソッドの開発など効率良くメソッド開発する手順も理解する事が出来ます。

1.抽出物浸出物分析の概要
抽出手順と分析ソリューションの使い分け

2.サンプル抽出とガスクロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
GC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
ガスクロマトグラフ質量分析計による抽出物/浸出物分析ワークフロー
様々な分析事例（IVバック、パッチ、加圧定量噴霧式吸入器など）

3.サンプル抽出と液体クロマトグラフ質量分析計を利用した分析法
LC/MS分析のための様々なサンプル前処理法
液体クロマトグラフ質量分析計による抽出物及び浸出物分析のワークフロー
2D-LCを利用した材料解析
AIを利用したHPLCメソッド開発の仕方
シミュレーションソフト利用した、クロマトグラムの予測

4.ICP-MSによる重金属分析

5.網羅的な多変量解析の利用

■第３部：PQRIにおけるE＆L評価の考え方『E＆L 評価方法と基準の考え方/リスクアセスメント』

ICHQ3Dステップ１のガイドラインにも記載されているPQRIやシングルユースシステムに対しその評価の手順と考え方を知る事が出来ます。

1.E＆L評価手順の概要
情報収集として有害物質の選出
抽出条件の検討、抽出試験、リスト化
リスクアセスメントとしての安全性、毒性評価
浸出物試験として検出、同定、定量の仕方

2.シングルユースシステムに対する評価の考え方
BioPhorum Operation Groupの概要
BioPhorum Operation Group推奨の評価手順
BOOGプロトコルの実際
Bio-Process System Alliance（BPSA）とBPOGのガイダンスの違い

3.重金属に対する評価の考え方
ICH Q3Dの概要と評価手順

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【アーカイブ受講】 2022/7/14（木）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
2022/7/14（木）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）　／視聴時間：3.5時間（第1部1時間・第2部1.5時間・第3部1時間）を予定
収録2022/7/4日

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

• 製本テキスト(収録日を目安に発送)
  ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。

オンライン配信のご案内

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。