異物/不純物分析の前処理・データ解釈と

分析法のバリデーションに関する基礎知識

≪未知のピークを含むデータ解釈と原因解明・作業者教育≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

人の命にかかわる医薬品等においては、製造管理や品質管理を徹底することが強く求められています。
品質を担保するためには、製品に含まれる有効成分や不純物の可能性などを試験しなければなりません。
しかし、その試験法が“信頼できること”を保証する必要があります。

そこで、医薬品の試験では分析法バリデーションは不可欠な概念となっています。
分析法バリデーションは試験法の分析過程を確認・保証するものであり、その指標となる分析能パラメーターそのものが何を示すものか、なぜ、必要なのかなど、考え方から理解する必要があります。

本セミナーでは具体的にHPLCを中心に、特に、微量な有効成分以外の異物や不純物などについて、
基礎の理解に役立つ「ICH Q2（R2） 分析法バリデーションガイドライン（案）」を参考にしています。
この講座では根幹をなす化学分析における分析法バリデーションをイメージできる基礎を身につけることを目指しています。初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。

【得られる知識】

１）試験検査の基本となる分析化学からの考え方と要求されるもの
２）試験結果の信頼性を高める分析法バリデーションの意義
３）有効成分や不純物含むサンプルを対象とする検査方法の開発イメージ

担当講師

東京バイオテクノロジー専門学校 講師
元 帝京科学大学 生命環境学部 教授
小島 尚氏

［厚生労働省医薬部外品原料規格検討委員 /　日本薬学会衛生試験法香粧品試験法専門委員会委員］

【経歴】
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後、ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員（所属、国立衛生試験所）、東京薬科大学助手、神奈川県衛生研究所食品薬品部、理化学部等を経て、2011年～帝京科学大学にて食品科学や香粧品等を担当

【専門】
生物製剤に関する試験法の検討に始まり、神奈川衛研では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性、さらに、GMP調査で製造現場に同行した。その間、化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員、日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また、神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在、化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている

セミナープログラム（予定）

1. 医薬品不純物の分類と分析
1.1 医薬品不純物の分類
1.1.1　有機不純物
1.1.2　無機 (元素) 不純物
1.1.3　残留溶媒
1.2　有機物・無機物かの確認しよう

2．分析法における信頼性を確保するための対策
2.1．分析法を実施するための前提条件
2.1.1　HPLCのための信頼性確保
2.1.1.1　HPLCの適格性評価
2.1.1.2　HPLCの測定パラメーター
2.1.2　異物/不純物分析の前処理
2.2．未知のピークを含むデータ解釈と原因解明
2.2.1　液体クロマトグラフィー（LC/MS、LC/UV)
2.2.2　ガスクロマトグラフィー（GC）
2.3．混入防止にむけたヒューマンエラー防止策と教育訓練

3．分析法のバリデーションに関する基礎知識
2.1．分析法とは何か
2.2．分析法のバリデーションの目的と意義
2.3．分析の性能を示すパラメーター
（1）特異性
（2）稼動範囲（直線性と範囲、下限値）
（3）精確性（真度と精度）
（4）頑健性

〔質疑応答〕

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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