各種ガイドラインおよび申請書作成を考慮した固形製剤の操作条件の変動と製剤品質【提携セミナー】

　　セミナー　　バイオ/医薬/医療　　医薬品　　各種ガイドラインおよび申請書作成を考慮した固形製剤の操作条件の変動と製剤品質【提携セミナー】

開催日時	未定
担当講師	池松　康之氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆固形製剤の製法設計について基礎から学べます！

☆製造プロセスにおける操作条件変動の際に留意すべきポイントとは？

☆開発品、既承認品の保管、輸送条件の妥当性の検証等、GDPの考え方についてもお話し致します！

各種ガイドラインおよび申請書作成を考慮した
固形製剤の操作条件の変動と製剤品質

《GDP対応のポイントを含めて》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

固形製剤は、様々な単位操作の組み合わせにより製剤化される。各単位操作は、次に続く単位操作に何らかの影響を及ぼすことが多い。そのため、操作条件の変動が製剤品質に及ぼす影響を理解することは重要である。そこで、固形製剤の代表的な単位操作である造粒、乾燥、整粒、混合（滑沢混合を含む）、打錠およびフィルムコーティングにつき、これら操作条件の変動が製剤品質に及ぼす影響につき、多くの模式図（概念図）を用いて解説する。

更に、Quality by Design（QbD）の基礎および医薬品の輸送品質（医薬品の適正流通基準／Good Distribution Practice：GDP）に加え、グローバル対応を考慮した各種ガイドラインを適宜交えて解説し、グローバル承認申請や商業生産対応までを俯瞰した製剤検討の重要性も解説する。尚、参加者の理解を深めるために、補足資料として約60頁の解説資料を添付する。

◆　受講後、習得できること　

1日の講習会にて、以下の知識獲得を可能とする。
1. 固形製剤の製造プロセスにおける操作条件の変動と製剤品質との関係性の理解
2. 製法設計を通したQuality by Design（QbD）の理解
3. 医薬品の適正流通基準（GDP）の理解と輸送品質を確保するための具体的な対応
4. 商業生産を見据えた各種グローバルガイドラインの理解
5. 固形製剤の製法設計および商業生産でのトラブルシューティング

◆　受講対象
1. 業種　：製薬会社、製造委託会社（CMO）
2. 所属　：製剤研究・生産技術担当者、CMC薬事担当者等
3. レベル：初級から中級

担当講師

エーザイ株式会社　メディスン開発センターファーマシューティカルサイエンス＆テクノロジー機能ユニット　CMCレギュラトリー部部長（global head）、

昭和大学大学院薬学研究科兼任講師　博士（薬学）

池松　康之氏

セミナープログラム（予定）

1. 造粒（US-FDAガイドライン含む）
1-1　薬物特性及び薬物含有量による造粒顆粒の形成状況
1-2　高速撹拌造粒法の操作条件の変動と製造性・製剤特性
1-3　造粒による薬物の分布状況と製剤への影響
1-4　流動層造粒法の概要、操作条件の変動と製剤品質（造粒顆粒の品質特性）
1-5　流動層の異常現象（代表例）等

2. 乾燥（ICHガイドライン含む）
2-1　流動層乾燥法の製造条件と品質特性および乾燥軌跡の評価
2-2　棚式乾燥法での顆粒特性と留意点
2-3　乾燥条件の変動と製剤品質（錠剤の物理化学的特性への影響）等

3. 整粒（ICHガイドライン含む）
3-1　湿式整粒法と乾式整粒法の目的と違い
3-2　各種整粒機の粉砕能力（機器選定のクライテリア）
3-3　整粒条件の変動と顆粒品質特性等

4. 混合（US-FDA、ISPE、ICHガイドライン含む）
4-1　混合機種・混合条件と混合状況（薬物の均一性）
4-2　微粉末及び微量成分（薬物）の混合とその留意点
4-3　混合機種の変動と混合均一性評価
4-4　混合均一性の評価方法
4-5　各種滑沢剤・滑沢混合条件の変動と製剤品質等

5. 打錠（US-FDA、ISPE、ICHガイドライン含む）
5-1　打錠用顆粒の特性変動と錠剤特性
5-2　打錠での薬物結晶形評価
5-3　打錠障害の発生とその防止策（生産での具体的な対応事例／約10例）等

6. フィルムコーティング（FC）（ICHガイドライン／Quality by Designの基礎）
6-1　FCの重要特性・種類・目的・利点
6-2　FC成分の構成と機能および素錠に求められる特性
6-3　FCの処方設計（Quality by Designの基礎1）
6-4　FCの製造条件の検討と製剤品質評価（Quality by Designの基礎2）
6-5　FC時のトラブルとその防止策等

7. GDPを考慮した開発品及び既承認品の保管・輸送条件の妥当性の検証（照会事項対応含む）
7-1　GDPとは何か？
7-2　GDPを含めた日本での薬事規制関連および世界各国のGDP、各種ガイドライン
7-3　GDPを考慮した医薬品の保管・輸送条件の妥当性検討・検証　の詳細等

8. 解説資料（添付資料）