医薬品・医療機器における

E&L(Extractables and Leachables)試験・評価の実際と

ICH-Q3E/最新規制解説

ガイドラインを読んだだけではわからない方、必見！

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

このセミナーは、【Live配信（Zoom使用）受講】もしくは【アーカイブ配信受講】が選べます。
※アーカイブ配信は、Live配信（Zoom使用）で収録した当日の講演動画を編集し、後日視聴いただく形式になります。

『ICHの新トピック（Q3E）』
ノウハウを基に，ガイドラインを読んだだけではわからない内容までご紹介

●初めにE&L試験を実施する目的，試験を実施する際のポイントなどをお話させていただきます。
●その後，いくつかケーススタディをご用意していますので，得た知識を活用してE&L試験のデザインを考えてみることで，
より実践的な学びが期待できるかと思います。

セミナー趣旨

Extractables＆Leachablesは，ICHの新トピック（Q3E）として採択されることが決まり，日本の医薬品業界において注目度が上がっています。日本ではあまりなじみがありませんでしたが，欧米では10年以上前から医薬品開発において求められている規制要件であります。ユーロフィングループには，欧米でのE&L試験の実績が10年以上あります。本講座ではそれらのノウハウを基に，ガイドラインを読んだだけではわからない内容までご紹介致します。

担当講師

ユーロフィン分析科学研究所(株) 分析研究部分析4グループ 試験責任者　唐崎 幹子 氏

セミナープログラム（予定）

１．E&Lの概要

２．規制動向
・歴史的な流れ
・今後の規制動向
・ガイドラインの概要

３．E&L試験
・試験の進め方の概要
・試験デザイン時に考慮する事項

４．具体的な分析事例
・注射容器からの抽出物の分析
・シングルユースバッグからの抽出物の分析

５．ケーススタディ
・試験デザイン実施

６．よくある質問集

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2022/3/18（金）13:00～16:30
【アーカイブ受講】 2022/3/30（水）ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )
定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。