★日米欧含めアジア諸国の法規制動向及び実務対応上の留意点を踏まえて解説。

★6月26日セミナー「食品・化粧品包装の国内外法規制」も是非参加下さい。

（1日で学べる）

医薬品包装・医療機器包装に関わる

日欧米三極法規制の最新動向と

実務対応上のポイント

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

6月26日『（1日で学べる）食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制の最新動向と実務対応上のポイント』とセットで受講が可能です。

日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、具体的規格は水性注射剤容器等のみである事、材料の規格は無い事等、欧米と比較して限定的で曖昧な面が多く見られるが、第19改正の改正審議においても容器関連のテーマは見られない。

米国薬局方は、extractableとleachableの新しい規格を導入したが、その後ICHの審議に取り上げられてPMDAも参加している。計画では2025年6月にステップ1サインオフとなっているが、材料自体の規格が無い日本にとってはどう取り込むのか、大きな難関である。欧州薬局方は、2020年に血液関連規格が再編成された。又、中国は薬包材にマスターファイル制度を導入した。

医療機器包装においては、ISO規格が世界の基本となって国際的整合化が図られており、包装は実質上医薬品包装規格を準用し、産業界では滅菌処理を意識した包装設計を行っている。2019年5月、厚労省は医療機器材料にマスターファイル制度を導入したが、現在の登録は7件であり、何れも海外メーカーである。

本講では、日欧米三極薬局方の最新動向を主体に、中国等のアジア諸国の規制状況、更に2020年施行の食品包装用樹脂のPL制度化とその改正の医療分野への影響、包装材料に含まれる化学物質、企業としてのリスク管理の進め方・実務対応上のポイントに関してもご紹介する。

◆　受講後、習得できること

日本薬局方と第18改正、米国薬局方、欧州薬局方、溶出物と浸出物、アジア諸国の法規制、医療機器申請基準、原材料マスターファイル制度、医療機器と包装のガンマ線滅菌、食品包装用樹脂の改正PLと医療分野への影響、包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因、化学物質のリスク評価方法、企業における化学物質のリスク管理

担当講師

日本包装專士会　元会長 西秀樹 先生

■本テーマに関する業界団体での活動歴など
・日本包装技術協会　包装管理士講座　講師
・日本食品包装協会　包装学校　講師
・日本包装專士会　元会長（元三菱ケミカル）

セミナープログラム（予定）

1.包装を取り巻く環境

2.医療分野に使用される包装材料の概要
・プラスチック・ゴム・ガラス、包装材料の使用割合（食品包装）

3.医薬品規制の国際調和会議（ICH）等の進捗状況

4.日本の医薬品包装規制：日本薬局方（JP）
4.1　構成とタイトル、製剤包装通則、参考情報（基本用語等）
4.2　一般試験法、ガラスとプラスチック製容器、及びゴム栓の規格
4.3　第19改正の審議状況、

5.米国薬局方（USP）の概要：材料と容器の規制、溶出物・浸出物の規制とICHの審議状況

6.欧州薬局方（EP）の概要：材料と容器の規制、血液関連規格の再編成

7.日欧米三極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点

8.医療機器包装の規制
8.1　ISO及びJIS規格及び申請における記載要領、包装に関する産業界の対応状況
8.2　滅菌に関する規制及び滅菌医療機器包装ガイドライン

9.よくある質問
9.1　医療機器用原材料マスターファイル制度と登録状況
9.2　包装材料のガンマ線滅菌の現状と法的根拠

10.医薬品包装・医療機器包装用材料のまとめ

11.アジア諸国の医薬品・医療機器規制：中国の薬包材マスターファイル制度

12.トピックス：食品包装用樹脂のPL制度化及びその改正の医療分野への影響

13.包装材料に含まれる化学物質と健康影響要因・リスク評価方法

14.企業におけるリスク管理の進め方と事例

15.まとめ－企業としての対応・留意点－

16.参考資料と情報入手先

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2024年6月19日（水）　10:30-16:30

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

『医薬品医療機器包装法規制（6月19日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『食品化粧品包装国内外法規(6月26日)』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名81,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。

• 配布資料に関するご案内は、開催1週前～前日を目安にご連絡致します。
  
• 準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【医薬品医療機器包装法規制（オンライン）6月19日／見逃視聴なし】、【医薬品医療機器包装法規制（オンライン）6月19日／見逃視聴あり】、【2024年6月19日/6月26日（オンライン）:両日参加／見逃視聴なし】、【2024年6月19日/6月26日（オンライン）:両日参加／見逃視聴あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。