Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
| 開催日時 | 2024/1/12(金)10:30～16:30 |
|---|---|
| 担当講師 | 蜂谷 達雄 氏 |
| 開催場所 | Zoomによるオンライン受講 |
| 定員 | 30名 |
| 受講費 | 55,000円（消費税込、資料付） |
★ 信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法とは？
★ スプレッドシートの規制当局の指摘事例と運用管理面におけるポイントを紹介！
Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応
【提携セミナー】
主催：株式会社技術情報協会
講座内容
製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保されたスプレッドシートの開発、CSV手法、運用管理方法を説明する。
また、スプレッドシートに関する規制当局の指摘事例を検証し、運用管理面におけるポイントを紹介するとともに、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法についても概説する。
習得できる知識
- ER/ES・CSVの基礎
- データインテグリティの基礎
- スプレッドシートの開発およびバリデーションの基礎
- スプレッドシートにおけるデータインテグリティ要件対応ポイント
担当講師
住友ファーマ(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部信頼性 企画グループ 主席部員 電子情報管理担当 蜂谷 達雄 氏
セミナープログラム（予定）
１．ER/ES・CSVの基礎のおさらい
1.1 ER/ES規制要件の概要
1.2 バリデーションの意義とは？
1.3 CSV規制関連の概要（PIC/S Annex11、厚労省適正管理ガイドライン）
1.4 CSV手法（厚労省適正管理ガイドライン、GAMP5）
２．スプレッドシートの管理方針、作成、バリデーション、運用管理
2.1 スプレッドシートの目的別管理方針
2.2 スプレッドシートのバリデーションの必要性
2.3 スプレッドシートのバリデーション方針
2.4 スプレッドシートのカテゴリ分類
2.5 システムアセスメント
2.6 スプレッドシートの開発方法およびCSV手法における流れ・ポイント
・開発・検証の手順
・目的・内容の決定
・開発計画書、仕様書、バリデーション計画書等の作成
・スプレッドシートの開発（作成）
・バリデーション報告書の作成
・SOP作成
・CSV効率化の可能性・ポイント
2.7 スプレッドシートの運用管理方法
３．スプレッドシートに関する実際の指摘事項から学ぶ
3.1 規制当局査察における指摘事例からポイントを押さえる
3.2 指摘事例から見えてくる運用管理のポイントとは？
４．スプレッドシートのデータインテグリティ（DI）対応とは？
4.1 各規制当局のデータインテグリティガイダンスの最新動向
4.2 主なデータインテグリティ要件の振り返り
4.3 スプレッドシートにおけるデータインテグリティ対応のポイント！
５．スプレッドシート信頼性担保のポイント～まとめ
5.1 現実的なCSV対応の検討
5.2 現実的な運用管理の検討
【質疑応答】
公開セミナーの次回開催予定
開催日
2024年1月12日（金 ） 10：30~16：30
開催場所
Zoomによるオンライン受講
受講料
1名につき55,000円(消費税込･資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合1名につき49,500円(税込)〕
備考
資料は事前に紙で郵送いたします。
お申し込み方法
★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。
※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。
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