医薬品・医療機器・再生医療等製品における

エンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント

《エンドトキシン試験のバリデーション》

《エンドトキシン及び(1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定とリコンビナント代替法の規制動向》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

セミナー趣旨

無菌医薬品・医療機器の製造における微生物汚染のリスクと対策に主眼を置き、エンドトキシン及び(1→3)-β-D-グルカンの基礎及び
測定法の進歩、エンドトキシン管理の要点、国際調和エンドトキシン試験法とデータ解釈上の留意点、リコンビナント代替法の規制動向等について解説する。また、技術開発、薬事、臨床的観点から、エンドトキシン試験の課題や今後の展望について述べる。

【ここがポイント　～こんなことが学べます】
●エンドトキシン・(1→3)－β－D－グルカンの基礎及び測定の意義
●エンドトキシン試験法の薬事規制と代替法の最新動向
●バリデーションの基礎及び実践的な対応
●リスクに応じたエンドトキシン管理の要点

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

担当講師

LPS（Laboratory Program Support）コンサルティング事務所 代表
博士（学術）、Ph.D.　　田村 弘志 氏　≫【講師紹介】

[兼任]　順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナープログラム（予定）

１．エンドトキシンとは
1-1 エンドトキシンの構造及び生物活性
1-2 (1→3)－β－D－グルカン
1-3 無脊椎動物における生体防御機構
1-4 受容体を介した作用機序

２．エンドトキシンの測定法とリムルステスト（LAL）
2-1 LALの格段に優れた点と留意すべき点
2-2 LALのバリエーションと目的・用途に応じた選択

３．エンドトキシン試験法の国際調和
3-1 国際調和の経緯と概要
3-2 エンドトキシン標準品
3-3 エンドトキシン規格値の算出と留意すべき事柄

４．エンドトキシン試験法に用いられるLAL試薬
4-1 各種LAL試薬の特性
4-2 データ解釈上の留意点

５．エンドトキシン試験のバリデーション
5-1 バリデーションの意義と品質確保
5-2 バリデーションの実施手順
5-3 エンドトキシンの不活化・除去
5-4 Low Endotoxin Recovery

６．エンドトキシン試験法の代替法
6-1 各種代替法の特徴
6-2 リコンビナント代替法の規制動向と最新事情

７．無菌医薬品の品質保証
7-1 注射剤・高度管理医療機器の製造管理
7-2 製薬用水の製造をめぐる諸問題と海外事情

８．再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の品質と安全性の確保
8-1 当該製品におけるエンドトキシン測定の意義
8-2 エンドトキシン規格値の設定
8-3 リスクベースアプローチによる品質管理戦略

９．今後の展望

質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2021/7/16（金） 10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2021/7/29（木） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら受講可能です※

【アーカイブ受講】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )

定価：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 35,200円／E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

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配布資料

①Zoom配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）
②アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

オンライン配信のご案内

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※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

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