医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント【提携セミナー】

エンドトキシン試験

医薬品・医療機器・再生医療等製品におけるエンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント【提携セミナー】

このセミナーは終了しました。次回の開催は未定です。

開催日時 2021/7/16(金) 10:30~16:30
担当講師

田村 弘志 氏

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信)

【アーカイブ受講】 Webセミナー

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-mail案内登録価格:52,250円

医薬品・医療機器・再生医療等製品における

エンドトキシン試験の最新事情と重要ポイント

 

《エンドトキシン試験のバリデーション》

《エンドトキシン及び(1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定とリコンビナント代替法の規制動向》

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

 

 

 

セミナー趣旨

無菌医薬品・医療機器の製造における微生物汚染のリスクと対策に主眼を置き、エンドトキシン及び(1→3)-β-D-グルカンの基礎及び
測定法の進歩、エンドトキシン管理の要点、国際調和エンドトキシン試験法とデータ解釈上の留意点、リコンビナント代替法の規制動向等について解説する。また、技術開発、薬事、臨床的観点から、エンドトキシン試験の課題や今後の展望について述べる。

 

【ここがポイント ~こんなことが学べます】
●エンドトキシン・(1→3)-β-D-グルカンの基礎及び測定の意義
●エンドトキシン試験法の薬事規制と代替法の最新動向
●バリデーションの基礎及び実践的な対応
●リスクに応じたエンドトキシン管理の要点

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

担当講師

LPS(Laboratory Program Support)コンサルティング事務所 代表
博士(学術)、Ph.D.  田村 弘志 氏 ≫【講師紹介】

[兼任] 順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

 

セミナープログラム(予定)

1.エンドトキシンとは
1-1 エンドトキシンの構造及び生物活性
1-2 (1→3)-β-D-グルカン
1-3 無脊椎動物における生体防御機構
1-4 受容体を介した作用機序

 

2.エンドトキシンの測定法とリムルステスト(LAL)
2-1 LALの格段に優れた点と留意すべき点
2-2 LALのバリエーションと目的・用途に応じた選択

 

3.エンドトキシン試験法の国際調和
3-1 国際調和の経緯と概要
3-2 エンドトキシン標準品
3-3 エンドトキシン規格値の算出と留意すべき事柄

 

4.エンドトキシン試験法に用いられるLAL試薬
4-1 各種LAL試薬の特性
4-2 データ解釈上の留意点

 

5.エンドトキシン試験のバリデーション
5-1 バリデーションの意義と品質確保
5-2 バリデーションの実施手順
5-3 エンドトキシンの不活化・除去
5-4 Low Endotoxin Recovery

 

6.エンドトキシン試験法の代替法
6-1 各種代替法の特徴
6-2 リコンビナント代替法の規制動向と最新事情

 

7.無菌医薬品の品質保証
7-1 注射剤・高度管理医療機器の製造管理
7-2 製薬用水の製造をめぐる諸問題と海外事情

 

8.再生医療等製品(ヒト細胞加工製品)の品質と安全性の確保
8-1 当該製品におけるエンドトキシン測定の意義
8-2 エンドトキシン規格値の設定
8-3 リスクベースアプローチによる品質管理戦略

 

9.今後の展望

 

質疑応答

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Zoom受講】 2021/7/16(金) 10:30~16:30
【アーカイブ受講】 2021/7/29(木) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

 

 

開催場所

【Zoom受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら受講可能です※

【アーカイブ受講】 Webセミナー ※会社・自宅にいながら受講可能です※

 

 

受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )

定価:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 35,200円/E-Mail案内登録価格 33,440円 )

定価:本体32,000円+税3,200円
E-Mail案内登録価格:本体30,400円+税3,040円

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

特典 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)

 

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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