エンドトキシン試験と

次世代（蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、

MAT法を含む）パイロジェン試験法の最新動向

≪欧州薬局方におけるパイロジェネシティの考え方／エンドトキシン試験の留意点≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】のみ

#「次世代試験法、どう導入する？」欧州薬局方の考え方とCCS視点で紐解く最新アプローチ
#エンドトキシン・パイロジェン試験の基礎から代替法まで

カブトガニ由来から組換え体へ、ウサギからヒト細胞（MAT法）へと大きく舵を切るエンドトキシン・パイロジェン試験の最新動向を徹底解説！
欧州薬局方（EP）が示す「パイロジェネシティ」の最新概念や、第19改正日本薬局方の参考情報に収載予定の代替法・MAT法の基礎を網羅します。 さらに、PIC/S GMP Annex1の「汚染管理戦略（CCS）」の観点から、各試験法の実務上の留意点や今後のアプローチ方法を紐解きます。 試験法のパラダイムシフトへ迅速に対応し、今後の動向を先取りしたい品質管理・保証担当者にとって、見逃せない必須のセミナーです。

セミナー趣旨

エンドトキシン試験はカブトガニ由来から組み換え体へ、発熱性物質試験（ウサギ）は人の細胞を使用した単球活性化試験（MAT法）へ変わりつつあります。
今後のエンドトキシン試験パイロジェン試験について、その目的と考え方について解説したいと思います。

【こんなことが学べます】

• エンドトキシン/パイロジェン試験の基礎知識
• 欧州薬局方の近年の動向
• パイロジェネシティ（発熱性）の概念
• PIC/S GMP Annex1からのエンドトキシン/パイロジェン試験の考え方
• 日本薬局方におけるエンドトキシン/パイロジェン試験の今後の動向

担当講師

ロンザジャパン株式会社 バイオサイエンス事業部
Field Application Specialist
益田 多満喜氏

【主なご経歴】
専門分野：微生物工学、エンドトキシン関連
著書：エンドトキシン・自然免疫研究17「リムルス試薬これからの展開」
実績：
①学会発表：Wellreader SK603と解析ソフトEDTRGWを用いた比色反応速度法による日常試験用広範囲エンドトキシン測定法 （2003）
②共同研究発表：エンドトキシン低濃度溶液の測定値に与える保存環境の影響
（2011）

【主な研究・業務】
エンドトキシン・パイロジェン試験にかかわる日本薬局方、測定方法等の情報提供活動および操作法指導等の活動や学術技術セミナーの講師。

【業界での関連活動】
PMRJ「組み換え体ライセート試薬研究班」との共同研究
FIRM（検査部会）への参加

セミナープログラム（予定）

1. 1.パイロジェネシティ概念
1.1 欧州薬局方(EP)chapter 5.1.13. Pyrogenicityとは
1.2 Pyrogenicityにおけるエンドトキシン試験法、発熱性物質試験
1.3 EP2.6.14.細菌性エンドトキシン、EP2.6.30.単球活性化試験、
EP2.6.32.組換え因子C を使用した細菌性エンドトキシン試験

2.エンドトキシン/パイロジェン
2.1 PIC/S GMP Annex1のCCS（汚染管理戦略）の観点からのエンドトキシン
試験とMAT法
2.2 各試験法の基礎
エンドトキシン試験、蛍光法組み換え体ライセート試薬試験、MAT法
2.3 各試験法の留意点

3.次世代のエンドトキシン／パイロジェン試験
3.1 第19改正日本薬局方
参考情報「エンドトキシン試験法と測定試薬に遺伝子組換えタンパク質
を用いる代替法〈G4-4-180〉について
3.2　第19改正日本薬局方 参考情報収載予定の単球活性化試験（MAT法）
について

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【ライブ配信】 2026年8月28日（金） 13:00～16:30
【アーカイブ配信】 2026年9月14日（月） まで受付（配信期間：9/14～9/30）

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の24,750円）】

※【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価：39,600円／E-Mail案内登録価格 37,840円)

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-mail案内価格：本体34,400円＋税3,440円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。

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※他の割引は併用できません。

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配布資料

Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
アーカイブ配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可)
　※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
　　　なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

●ライブ配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）

お申し込み方法

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