デジタルヘルスケア・新医療機器・

DTx開発における

薬機法対応とビジネス戦略のポイント

《開発においてのコンセプトメイキング／海外のデジタルヘルスケア動向》

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

薬機法とは何かを知り、デジタルヘルスケア製品のコンセプトを導く際に理解しておきたい
医療機器であるソフトウェア（SaMD）や周辺デバイス、医薬品等、製造販売とのつながりについて平易に解説する。
また、コンセプトとは何か、多面的に解説する。

セミナー趣旨

医療の姿が変化し、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発展し、遠隔医療も身近なものになりはじめた。新しいテクノロジーを持つ新規参入者に期待が寄せられている。まずは薬機法の根底にあるものを解説し、デジタルヘルスケア製品のコンセプトを導く際に理解しておきたい、医療機器であるソフトウェア（SaMD）や周辺デバイス、医薬品等、製造販売とのつながりについて平易に解説する。また、コンセプトとは何か、多面的に解説する。ビジネス戦略として、デジタル製品の医療における位置付けや開発の要点、マネタイズに触れ、海外動向も紹介しながら、これからの開発環境をどう活用していくかも解説する。

【得られる知識】

• 医療機器であるプログラム(SaMD)の取り扱い
• 薬機法を戦略的に活用する開発マネジメント
• デジタル医療のトレンドとコンセプトの設計
• 行動変容や認知行動療法の取り扱い
• デジタル治療薬関連製品開発をめぐる政策と支援
• デジタル医療と保険適用に関する動向と戦略

担当講師

特定非営利活動法人医工連携推進機構 客員研究員
吉川　典子　氏

製薬会社開発企画部、行政薬剤師として、兵庫県庁入庁し薬務行政に関わったのち、(財)医療機器センター調査部（PMDA前身）、公益財団法人先端医療振興財団クラスター推進センター、神戸大学医学部トランスレーショナルリサーチイノベーションセンター学術研究員などを経て、現在、NPO医工連携推進機構　客員研究員。
各地の産業支援組織のアドバイザー、新規医療技術向けコンサルティングなど活躍中。

【主な研究・業務】
細胞組織工学、再生医療、医薬品、医療機器、福祉機器、コンビ製品などの研究開発から事業化の推進。MOT、ヘルスケアのデザイン。衛生関連法規（薬機法、再生医療関連法規など）医療とアートの研究、ホスピタルアート。

【業界での関連活動】
医工連携コーディネータ協議会　医療機器学会、コンピュータ外科学会等の会員
各地の医療関連産業参入促進の支援　新規性のある医療技術の研究開発支援
ベンチャーメンタリング　医療デザインの推進活動　近畿民俗学会会員

セミナープログラム（予定）

１私たちを取り巻くデジタルヘルスの背景
１.１　私たちを取り巻く医療の変化
１.２　デジタルヘルスケアを構成するもの
１.３　いわゆるデジタル治療薬を促進する政策とその背景

２薬機法とは何かを根底から知る
２.１　薬機法とはどんな法律か
２.２　薬機法を活用するという視点と理解のコツ
２.３　規制と振興の仕組み

３薬機法での取り扱い
３.１　品目と対象
３.２　リスクベース審査とは何か
３.３　製造販売の承認とは
３.４　整備すべき業態について
３.５　製造販売をするということ

４デジタルヘルスとSaMD（医療機器であるソフトウェア）
４.１　医療機器であるソフトウエア（SaMD）とは何か
４.２　法制定の歴史と背景、情報という薬
４.３　DASH for SaMDの動き
４.４　SaMDの該当性の考え方とカテゴリー
４.５　各種デジタル製品の位置付け
４.６　ヘルスソフトウェアのポテンシャル
４.７　知っておきたい周辺製品

５SaMDに求められていること：規制の観点
５.１　品目に求められること
５.２　コンセプトに注目する理由
５.３　SaMDは特別なもの？
５.４　リスクやセキュリティを考慮する
５.５　ガイダンス／ガイドラインを活用する
５.６　AI（人工知能）分野についての取り扱いを知る
５.７　製造販売承認における審査のポイント

６SaMD等に求められていること：現場の観点とビジネス
６.１　スタンドアローンではない時代
６.２　医療のデザインと顧客の像、ナラティブの活用
６.３　行動変容に関する大切な動き　指標を読む
６.４　価値を考え、コンセプトを磨くプロセス
６.４　保険適用を考えるときに
６.５　保険外のポテンシャル
６.６　ビジネスモデルとロールプレイヤーを考える

７海外動向と医療のこれから
７.１　米国の医療現場やFDAの動き
７.２　アジアの動き
７.３　オンライン診療等、医療現場の変化と対応できるか
７.４　社会実装をどこまで考えられるか
７.５　気になるトピック

まとめ

　　□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】 2022年12月15日（木）  10:30～16:30
【アーカイブ受講】 2022年12月26日（月） ごろ配信予定（視聴期間：配信後営業日10日間）

開催場所

【Live配信】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
【アーカイブ受講】 Webセミナー(会社・自宅にいながら受講可能)

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【Live配信/WEBセミナー受講限定】
受講料：39,600円 ( E-Mail案内登録価格 37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
Email案内価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン】希望と明記してください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)を弊社HPのマイページよりダウンロードいただきます。
(開催2日前を目安に、ダウンロード可となります)
（ダウンロードには会員登録（無料）が必要となります。）

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

特典

【Live配信受講者 特典のご案内】

Live配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。