データインテグリティ(DI)における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル【提携セミナー】
おすすめのセミナー情報
開催日時 | 【Live配信受講】 2025/1/31(金) 10:30~16:30 |
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担当講師 | 蜂谷 達雄 氏 |
開催場所 | Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:本体50,000円+税5,000円 E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円 |
データインテグリティ(DI)における
各手順書への落とし込み・作成と記載レベル
《データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例》
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
受講可能な形式:【Live配信】のみ
データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成におけるツボとは?
DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか?
文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介!
セミナー趣旨
データインテグリティ(DI)対応の基本は、対象規制対応業務において、いかに的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。DIに対応した記録/データの確実な取得には、文書化のための基本となる手順書への的確な落とし込みも重要となる。
本講演では、DI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき内容にはどういうものがあるか?文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。
[得られる知識]
▽データインテグリティ対応のポイント
▽生データ/オリジナルの重要性
▽データインテグリティ対応手順書作成の考え方
担当講師
電子規制対応アドバイザー MBA 蜂谷 達雄 氏
[主な研究・業務]
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・CMC/GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC申請関連文書の信頼性保証対応
・CMC/GMP領域業務プロセスの電子化推進
[業界での関連活動]
・ISPE GAMP Japan Forum(サブリーダー(現職)、第8期「試験室のCSV」分科会サブリーダー)
セミナープログラム(予定)
1.規制対応業務と文書
・規制対応業務(GxP等)における文書とは
・文書化の重要性
・文書の分類例
・文書の保管・管理
・文書に対するセキュリティ
・SOPとは
2.今一度振り返るデータインテグリティ
・定義
・ALCOA原則
・データガバナンス
・データライフサイクル
・監査証跡
・オリジナル記録とレビュー
3.生データの運用管理の重要性
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データの保管・管理
4.GxP記録作成におけるデータインテグリティ
・データインテグリティの神髄
・オリジナルの重要性
・ハイブリッド運用の功罪
・監査証跡レビュー
5.データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
・手順書への実装における留意点
・手順書の構成の考え方
・組織としての方針設定
・手順書への機能要件の実装
・実務面での手順書への手順の実装
・手順書作成におけるツボ
6.データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例
7.その他、データインテグリティ対応におけるポイント
8.GMP事例集(2022年版)におけるデータインテグリティ
□質疑応答□
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信受講】 2025年1月31日(金) 10:30~16:30
開催場所
Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能)
受講料
一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)
テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 44,000円/E-Mail案内登録価格 42,020円 )
定価:本体40,000円+税4,000円
E-Mail案内登録価格:本体38,200円+税3,820円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
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