データインテグリティ（DI）における

各手順書への落とし込み・作成と記載レベル

データインテグリティに関する手順書を作成する際、どこまでのことを記載すべきなのか？

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

DI対応を行う上で手順書に記載すべき事項にはどういうものがあるか？手順書作成におけるツボとは？
文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介

【こんなことが学べます】
データインテグリティ対応のポイント
生データ／オリジナルの重要性
データインテグリティ対応手順書作成の考え方

セミナー趣旨

データインテグリティ（DI）対応の基本は、対象規制対応業務において的確に対象データの生成・運用・管理を行うかに依存する。対象業務を実施する上では、手順に規定したことのみを実施する必要がある。

本講演ではDI対応のポイントを今一度振り返りながら、DI対応を行う上で手順書に記載すべき事項にはどういうものがあるか？文書体系作りから記載方法についてのヒントを紹介する。

担当講師

住友ファーマ(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ 主席部員 電子情報管理担当
蜂谷 達雄 氏

[業界での関連活動]　ISPE GAMP COP（GAMP Japan Forum）サブリーダ―

セミナープログラム（予定）

１．規制対応業務と文書
・規制対応業務（GxP等）における文書とは
・文書化の重要性
・文書の分類例
・文書の保管・管理
・文書に対するセキュリティ
・SOPとは

２．今一度振り返るデータインテグリティ
・定義
・規制当局のガイダンス動向と主な内容（MHRA、FDA、PIC/S、WHO等）
・ALCOA原則
・データガバナンス
・データライフサイクル
・監査証跡
・オリジナル記録とレビュー

３．生データの運用管理の重要性
・生データとは
・オリジナル記録とは
・生データの保管・管理

４．GxP記録作成におけるデータインテグリティ
・データインテグリティの神髄
・オリジナルの重要性
・ハイブリッド運用の功罪
・監査証跡レビュー

５．データインテグリティ要件に準拠した規制対応業務手順書作成
・手順書への実装における留意点
・手順書の構成の考え方（上位文書から下位文書へ）
・組織としての方針設定
・手順書への機能要件の実装
・実務面での手順書への手順の実装
・手順書作成におけるツボ

６．データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例の紹介

７．その他、データインテグリティ対応におけるポイント

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2023/2/16（木）10:30～16:30

開催場所

【Live配信受講】 Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) 【Zoom使用】

受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 39,600円／E-Mail案内登録価格 37,620円 )

定価：本体36,000円＋税3,600円
E-Mail案内登録価格：本体34,200円＋税3,420円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

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配布資料

製本テキスト(開催日の4，5日前に発送予定)
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※開催日の４～５日前に発送します。
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※開催まで4営業日～前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい

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備考

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