データインテグリティの基本理解と実務対応【提携セミナー】

コンピュータ化システムバリデーション_データインテグリティ対応

データインテグリティの基本理解と実務対応【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

新井洋介 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

①DIの不適合指摘事例・ガイダンスのポイントを理解!
②現場で発生する課題や問題を、対応事例を検討しながら解説いたします!
③各社個別のシステムにも活用できるDI対応を目指します!

 

データインテグリティの基本理解と実務対応

《要点解説・進め方・活動内容・事例学習など》

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

2015年のMHRAを皮切りにFDAやWHOやPIC/Sなどから相次いでデータインテグリティに関するガイダンス類が発出されて以降、国内各社はその解釈と対応の必要性に関する議論を現場中心に進めてきました。その後、中国やインドなどが震源と思われていたデータインテグリティに関する不適合指摘が日本においても見受けられるようになり、よりマネジメントレベルの要求にもとづく対応検討へと移っていきました。

 

そして現在、関係当局や団体からのガイダンス類が概ね出そろい、また不適合指摘の傾向がある程度見えてきた状況において、ガイダンス類の解釈の段階から具体的なデータインテグリティ対応の検討と実行の段階となり、各社、設備やITそしてプロセスや組織において積極的な取り組みを進めている状況です。他方、現在も引き続き悩みとして耳にするのは、「データインテグリティが重要であることは十分に認識しているが、では具体的に何をどこまで対応すべきなのか」という声です。

 

そこで本セミナーでは、データインテグリティに関する指摘事例およびガイダンスの要点について基本理解を行った上で、実務としてどう対応するのかを、実際の課題や対応の事例紹介も交えながら解説します。そして、各社個別のシステムや状況においても活用できる、データインテグリティ対応を進めるため思考(検討手順と対応案の策定方針)を提供することを目的とします。

 

◆ 受講後、習得できること

・データインテグリティに関する当局指摘内容
・データインテグリティに関するガイダンスの要点
・データインテグリティ対応の検討手順と活動内容
・データインテグリティ対応の事例

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・MHRA Data Integrity Definitions and Guidance for Industry
・FDA Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry
・WHO Guidance on Good Data and Record Management Practices
・PIC/S Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments

 

◆ キーワード

・データインテグリティ対応
・Warning Letter
・ALCOA
・オリジナル記録、生データ
・監査証跡、オーディットトレイル
・アクセス管理
・シニアマネジメント
・クオリティカルチャー
・対応方法、対応事例
・電子化

 

担当講師

株式会社シグマクシス インダストリーシェルパ ディレクター 新井洋介 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. はじめに
・概況
・データインテグリティの要件(ALCOA原則)

 

2. データインテグリティに関する不適合指摘とガイダンスのポイント
・FDA Warning Letterの主な指摘事例
・データ生成時の行為に関する指摘
・データ生成後の仕組みに関する指摘
・アクセス管理の仕組みに関する指摘
・ガイダンスのポイント
・ITとプロセスにおける対応
・組織と人材・文化における対応

 

3. データインテグリティに関する対応事例と対応検討の方法
・対応事例のご紹介
・設備やIT面の対応例
・プロセスや組織の対応例
・対応の検討手順と活動内容
・機器類の棚卸
・優先度の定義
・現状プロセスの確認
・リスクの抽出
・対応策の作成

 

4. データインテグリティに関する課題と対応の検討事例
・ オリジナルデータの保存
・ 共用IDの利用
・ システム管理者権限の使用
・ 監査証跡のレビュー
・ データインテグリティの要件を満たさない現行機器
・ 紙の製造記録
・ 観察試験のデータインテグリティ
・ データインテグリティとCSV
・ GMP以外のデータインテグリティ対応  他

 

<質疑応答>

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

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