＜URS、FS、DSをどう書けばよいの？＞

スプレッドシートの効率的バリデーションと運用管理

そのデータインテグリティ対応

《すぐ使える規程（VMP）とチェックボックス式ひな形文書つき》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

★事前質問大歓迎！どの項目が聞きたいか、今何に困っているか、このセミナーを最大限活用いただけるよう、みなさまのお困り事をぜひお寄せください！
★すぐに使えるチェックボックス付きの文書ひな型を提供！

◆　講座の主旨

スプレッドシートのバリデーションと管理にお悩みの皆様へ：
スプレッドシートの効率的CSV実務と管理を、以下の実務文書により具体的に説明する。

•  『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程）
•  『文書テンプレート』(チェックボックス式CSV文書ひな形）

チェックボックス式の『文書テンプレート』によりスプレッドシートのCSVを定型化できるのが本講座の特徴である。コンピュータ化システムバリデーション（CSV）に馴染みのなかった方でもさくさくとバリデーションできるようになる。

VMP（スプレッドシートのCSV規程）と文書テンプレートはワードファイルにてご提供するので、自由にカスタマイズしてすぐにご使用いただける。

後述するような皆さまの課題を含め

•  スプレッドシートの効率的なCSV実務と運用管理を
•  CSVの基礎から判りやすく解説する
•  監査証跡がないスプレッドシートの危険性と対応策についても説明する

また、データインテグリティ指摘を受けやすいスプレッドシートについても解説する。

査察指摘の開示が最も進んでいるのはFDAであり、生の査察指摘文書(FDA Form 483)をすべて入手できる。本講座では、米国情報公開法（FOIA）にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,500件を越す生の査察指摘事例を交えてスプレッドシートの運用と管理を説明する。

ERES（電子記録/電子署名）とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

◆  講座の背景

改正GMP省令が2021年8月1日施行となり

•  データインテグリティが規制要件として明記された
•  バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
•  製品品質の照査が求められ、製品品質の照査において使用するスプレッドシートが査察対象となる（第8条「手順書等」　第11条の3「製品品質の照査」）
•  QA組織の設置が求められた

FDAの査察指摘事例によれば

•  スプレッドシートをオリジナルデータの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
•  年次品質レビュー（品質照査）に使用するスプレッドシートも査察対象となる
•  QAが使用するスプレッドシートも査察対象となる
•  バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
•  再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。

•  URSの書き方を知りたい
•  FSやDSに何を書けばよいか判らない
•  ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
•  ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
•  自社のバリデーション規定により膨大な文書作成が求められ苦慮している
•  高度なスプレッドシートのDQはどのように行えばよいのか
•  IF関数を使用した場合のバリデーションはどのように実施すれば指摘を防げるのか
•  システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのか
•  スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
•  大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
•  OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
•  再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
•  自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
•  査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
•  当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
•  結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
•  結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい

◆  主な受講対象者

以下の様な部門において、スプレッドシートのバリデーションをゼロベースで習得する必要のある方、あるいはスプレッドシートの課題をお持ちの方を対象としている。

•  QC　QA　薬事監査（社内監査、委託先監査）
•  CMC　製剤研究　分析研究　非臨床研究　CRO
•  製造　製造技術　エンジニアリング　IT
•  システム供給者、装置供給者、機器供給者
•  システムハウス、エンジニアリング会社、ゼネコン

CSVの基礎から説明するので、CSVに馴染みの無かった方にも十分に理解していただける。

担当講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表　望月 清 氏

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社
2014年4月 アズビル株式会社　退職
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ　代表

■本テーマ関連学協会での活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会　GLP-QAプロフェッショナル（GLP-QAP）
日本PDA製薬学会　無菌製品GMP委員会　微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP　リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・データインテグリティ/CSV/ERES/Part 11/スプレッドシートに関する講演多数⇒詳細はこちら

・データインテグリティ広場　主宰⇒詳細はこちら

■WEB連載 ラボにおけるERESとCSV⇒詳細はこちら
★国内におけるFDAのデータインテグリティ査察指摘を好評連載中
（製造におけるDI指摘を含む）

セミナープログラム（予定）

1. はじめに（GMP省令の改正、バリデーション指針など）

2. ERESの基礎（電子記録・電子署名）

3. CSVの基礎

4. データインテグリティの基礎

5. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘

6. FDA査察におけるスプレッドシート指摘

7. スプレッドシート要件
・FDA査察指摘から見た要件
・PIC/Sガイダンスにおける要件

8. スプレッドシートのバリデーション
・CSVが必要なスプレッドシート
・テンプレートの開発・検証・運用
・テンプレートのタイプ分け
・タイプごとの合理的なCSV方法

9. スプレッドシートのバリデーション規程（VMP）
目次
・ 目的
・適用範囲
・役割と責任
・スプレッドシートテンプレートの管理
・スプレッドシートの分類
・バリデーションアプローチ
・バリデーション活動
– 計画フェーズ
-開発フェーズ
-検証フェーズ
-報告フェーズ
・ 再バリデーション
・変更時のバリデーション

10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
・チェックボックス式の文書ひな形
-バリデーション計画書
-ユーザー要求仕様書（URS）
-機能仕様書（FS）
-設計仕様書（DS）
-デザインレビュー報告書
-バリデーション報告書
・事例によるひな形使用方法の説明

11. テンプレートの運用管理
・ テンプレートの管理
・結果シートのレビュー
・結果シートの保管（紙、電子）
・ 最新版テンプレートの使用徹底
・エクセル演算誤差の注意

12. 質疑応答

■質疑応答

スプレッドシートに限らず、CSV、ERES対応、データインテグリティ対応など日常の業務において困っていることや疑問などにもお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1週間前までにご提出いただいた事前質問への回答を優先いたします。

■付録CD

Part 11、Annex 11、CSV、データインテグリティなどに係わる法令、ガイダンス、邦訳、解説、バリデーション計画書サンプルなど320ファイル余を収載

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2025年6月11日(水)　10:30-16:30　＊途中、お昼休みや小休憩を挟みます。

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・録画行為は固くお断り致します。

配布資料

●配布資料は、印刷物を郵送で1部送付いたします。

• お申込みの際にお受け取り可能な住所を必ずご記入ください。
• 郵送の都合上、お申込みは4営業日前までを推奨します。（土、日、祝日は営業日としてカウントしません。）
• それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、その場合、テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。ご了承の上お申込みください。
• 資料未達の場合などを除き、資料の再配布はご対応できかねますのでご了承ください。

備考

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。

お申し込み方法

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