GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入

(どこまで記載するか、どうレビューするか)

入門講座

作業者が使いやすく時間を要さないシンプルな指図記録書とは？
紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方とは？

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされない、、、
GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付ける！

【ここがポイント　～こんなことが学べます】

• GMP文書とは
• GMP製造指図書の作成方法
• GMP基準書・手順書の作成方法
• GMP記録書の記載方法
• 紙ベースのデータインテグリティ指摘の防ぎ方

◆　セミナー趣旨

GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。

近年、規制当局は、不正製造の悪例を踏まえ、「無通告査察」、「Data Integrity（データの完全性）」により、製造所の日常的な適正管理をチェックしている。そのことは、改正準備中のGMP省令にも盛り込まれる見込みである。

GMPの求めていること、GMP文書・記録作成の基本をしっかり身に付けたい。

◆　得られる知識

・GMP文書とは
・GMP製造指図書の作成方法
・GMP基準書・手順書の作成方法
・GMP記録書の記載方法

担当講師

Ｃ&Ｊ 代表 新井 一彦 氏

セミナープログラム（予定）

１．GMP文書管理の基本とは
(1）GMPの三原則
(2）文書体系
・文書識別
・最新版管理
・配付先管理
(3）文書管理責任者
(4）文書の保管

２．PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
(1）必要な文書・記録の種類
(2）文書記録の要件

３．Data Integrity（データ完全性）
(1)規制の世界動向
(2)ALCOAの原則
(3) PIC/Sのデータインテグリティガイダンス（ドラフト）
・紙ベースシステムにおけるデータインテグリティ
(4)記録の改ざん、隠ぺいの悪例
(5)結局、何をどう守るのか（身近な事例で考える）
(6)GMP省令改正
(7)改正GMP省令におけるData Integrity（データ完全性）

４．作成すべきGMP文書
(1)製品標準書
・記載すべき事項
・製造指図記録書様式（版の管理）
(2)基準書類
・三大基準書
・その他基準書類

５．GMP製造指図書の作成
(1）指図書の記載事項
(2）指図記録書
(3）見やすい製造指図書とは

６．手順書（SOP）の作成
(1）手順書は誰が作成し承認するのか
(2）手順書改訂時の留意点
(3）ビジュアル化
(4）手順書の例（外観目視検査）
(5）悪い手順書の例
(6）ヒューマンエラー対策（モラル対策）

７．GMP記録書の作成
(1）記入方法
(2）記載内容不備の際の修正方法
(3）印鑑，サインの登録
(4）正しい記録方法の教育
(5) ログブックとは

８．GMP適合性調査
(1）行政（都道府県）による文書・記録確認手順
(2）PMDAによる指摘事項例

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Webアーカイブ配信】 2021年8月27日（金） まで申込受付中　　／視聴時間：4時間48分

開催場所

【Webアーカイブ配信】 Webセミナー　※会社・自宅にいながら受講可能です※

受講料

55,000円 ( E-Mail案内登録価格 52,250円 )

【一般受講】本体50,000円＋税5,000円
【E-mail案内登録価格】本体47,500円＋税4,750円

※E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料

2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　Live配信/WEBセミナー受講限定】

定価：本体32,000円＋税3,200円
E-Mail案内登録価格：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

配布資料

• 製本テキスト
  ※セミナー資料はお申込み時のご住所へ発送させていただきます。
  ※申込み日から営業日3日までに発送いたします。

オンライン配信のご案内

こちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。