無菌医薬品GMPにおける汚染管理戦略【提携セミナー】

HPLC実務講座

無菌医薬品GMPにおける汚染管理戦略【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

中山 昭一 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

★ますます気になる医薬品製造現場の衛生管理について、

講師の経験に基づく実務対応を解説!

GMPに則った汚染管理戦略構築のポイントとは?

 

無菌医薬品GMPにおける汚染管理戦略

《医薬品製造に必要な衛生管理(汚染管理)の基本の理解を目指して》

 

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

講師は配合変化試験からスケールアップ、CMC(規格及び試験方法)、固形製剤工場設計、製造管理者、注射剤の委託製造、包装、海外の査察等を経験し、処方設計から製品出荷まで国内外で経験している。

 

今回のテーマである衛生管理、異物混入防止対策、交叉汚染防止対策、防虫・防鼠対策と実施例及び無菌医薬品の製造については、委託製造においてバリデーションの指導、原料の搬入、製造から出庫までを経験した。更に、必要に応じ、無菌エリアに入室し指導を行ってきた経験を含めて、衛生管理の重要性と無菌医薬品の汚染防止の重要性を伝えたい。

 

■受講後、習得できること
・衛生管理(汚染管理)の基本
・異物混入防止対策
・交叉汚染防止対策
・防虫/防鼠対策と実施例
・注射剤を例とした無菌医薬品の製造工程

 

■受講対象
・医薬品の衛生管理、安全管理に係る人
・無菌医薬品の製造に関わる人(品質部門、製造部門)
・大学病院の薬剤部等で、医薬品を製造するためGMPを学びたい方
・新たに医薬品製造業に参入する企業

 

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・GMP省令
・クリーンルーム運転における管理及び清浄化JIS B 9917-5:2008
・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
・最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針

 

■講演中のキーワード
衛生管理、防虫管理、防鼠管理、異物管理、クリーンルーム、無菌医薬品、更衣、GMP省令

 

 

担当講師

NPO-QAセンター理事 中山 昭一 氏

 

セミナープログラム(予定)

1.衛生管理(汚染管理)の基本を理解する
1-1.衛生管理とは
1-1-1.衛生管理の事例
1-1-2.異物混入対策:更衣手順のリスク管理
1-1-3.環境モニタリング
1-1-4.異物混入
・異物混入防止策
1-2.防虫管理
1-3.防鼠管理
1-4.防カビ管理
1-5.教育訓練

 

2.無菌医薬品GMPにおける汚染管理戦略事例:無菌医薬品製造の基本から衛生管理の重要性を理解する
2-1.無菌製剤とは
2-2.注射剤の分類
2-3.注射剤の製造
2-4.バーチャルの工場見学
2-5.注射剤製造の詳細
2-5-1.アンプル製造
2-5-2.バイアル製造
2-6.無菌製剤製造(環境管理)設備の要点
2-7.原料搬入
2-8.入室管理
2-9.更衣管理
2-10.支援システムによる汚染防止管理
2-11.製造工程における汚染防止管理

 

<終了後、質疑応答>

 

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

開催場所

未定

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

未定

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

 

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