★査察時に環境モニタリングに関する指摘を受けないために、普段から行っていくべき事とは？

無菌医薬品GMPにおける汚染管理戦略

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

講師は配合変化試験からスケールアップ、CMC(規格及び試験方法)、固形製剤工場設計、製造管理者、注射剤の委託製造、包装、海外の査察等を経験し、処方設計から製品出荷まで国内外で経験している。今回のテーマである衛生管理・異物混入防止対策、交叉汚染防止対策、及び防虫・防鼠対策と実施例及び無菌医薬品の製造については、委託製造においてバリデーションの指導、原料の搬入、製造から出庫までを経験した。更に必要に応じ、無菌エリアに入室し指導を行ってきた経験を含めて、衛生管理の重要性と無菌医薬品の汚染防止の重要性を伝えたい。

■受講後、習得できること

１．コロナワクチンで問題となった異物混入を含む無菌製剤における衛生管理（汚染管理）の基本を理解する
・防虫管理
・防鼠管理
・防カビ管理
・教育訓練

２．コロナワクチンで注目をあびる無菌医薬品製造については製造する企業が少なくなり技術の承継が難しくなっているが、製造の基本を理解し、適正な製造を理解する
・無菌製剤製造設備
・原料搬入
・入室管理
・更衣管理
・支援システムによる汚染防止管理
・製造工程における汚染防止管理

■受講対象
・無菌医薬品の製造に関わる人（品質部門、製造部門）
・大学病院の薬剤部等で、医薬品を製造するためGMPを学びたい方
・新たに医薬品製造業に参入する企業

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・薬機法
・GMP省令
・クリーンルーム運転における管理及び清浄化JIS B 9917-5：2008
・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
・最終滅菌法による無菌医薬品の製造に関する指針

■講演中のキーワード
クリーンルーム、無菌医薬品、更衣、GMP省令、衛生管理、防虫管理、防鼠管理、異物管理

担当講師

NPO-QAセンター理事　中山 昭一 氏

セミナープログラム（予定）

１．衛生管理
1-1.異物混入防止対策、交叉汚染防止対策、及び防虫・防鼠対策と実施例
1-2.衛生管理の事例
1-3.更衣手順のリスク対応
1-4.汚染防止を目的とした医薬品に係る製品を製造するための構造設備の要点
1-5.空調システムの確認ポイント
1-6.環境モニタリングについて
1-7.異物混入について
1-8.異物混入防止対策
1-9.防虫の管理組織と管理責任者例

２．無菌医薬品製造の理解
2-1.無菌製剤とは
2-2.無菌医薬品に係る製品を製造するための構造設備（環境管理）の要点
2-3.近年の品質問題事例
2-4.水のシステムについて
2-5.手洗い・トイレ・更衣室の事例
2-6.無菌製剤製造における教育訓練
2-7.無菌製剤の製造
2-8.バーチャルの注射剤工場見学及び注射剤を例とした無菌医薬品の製造工程の理解
・バーチャルの注射剤工場見学
・アンプル注射剤製造
・バイアル注射剤製造
・凍結乾燥製剤製造
・点眼剤

＜終了後、質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年11月15日（月）　12:30-16:30

開催場所

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受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】
41,800円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】
47,300円(税込、資料付)　＊1社2名以上同時申込の場合、36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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