《医療機器薬機法入門セミナー》

○民生品と医療機器の違い

　○薬機法で求められる安全性と有効性

　○開発段階での安全性と有効性に関するインプット・アウトプット

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

本セミナーでは、医療機器独特の要求である薬機法に求められる安全性と有効性の概略を説明し、その根拠の示し方と検証方法をご説明いたします。これらの根拠や実証がQMSの製品実現段階のどの段階でなされるべきかを、ステップ毎に説明いたします。

さらに、医療機器の許認可を取得・維持するために必要な市販後活動（GVP／PMS）について説明いたします。

■受講後、習得できること
・医療機器と民生の違い
・医療機器法規制の現状
・医療機器の安全性と有効性
・製造販売業許可・製造業の登録の基礎
・市販後活動（GVP／PMS）

担当講師

mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

セミナープログラム（予定）

1.薬機法とは
1.1　医療機器規制
1.1.1　医療機器と民生品の違い
1.1.2　医療器違法規制の現状
1.2　薬機法とは
1.2.1　薬機法の目的
1.2.2　薬機法の構成
1.3　ビジネスライセンス
1.3.1　製造販売業許可・製造業の登録の基礎
1.3.2　製造販売業
1.3.3　製造業／外国製造業
1.3.4　販売貸与業
1.3.5　修理業
1.4　QMSとは
1.4.1　QMS省令の目的
1.4.2　QMS製品開発～製品認証の流れ
1.5　製品ライセンス
1.5.1　製造販売の承認・認証・届出の基礎
1.5.2　承認申請の種類
1.5.3　認証申請
1.5.4　届出
1.6　市販後監視
1.6.1　QMS省令（PMS）
1.6.2　GVP省令

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

未定

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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