CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応【提携セミナー】

CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応【提携セミナー】

開催日時 2022/8/24(水)10:30~16:30
担当講師

蜂谷 達雄 氏

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) 【Zoom使用】

定員 -
受講費 通常申込:55,000円
E-Mail案内登録価格: 52,250円

CMC領域の申請資料作成に対する

データ・記録の運用管理と信頼性基準対応

 

≪データインテグリティの視点から≫

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

CMC現場で気になる「あれこれ」の対応へのヒント!

 

●CMC領域におけるデータインテグリティ対応優先順位の考え方
●アクセス管理(セキュリティ管理、権限の割り当て)
●クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
●CMC業務(試験/製造)委託時のデータインテグリティ
●CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
●クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点

 

セミナー趣旨

CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・CSV対応やデータインテグリティ対応等の規制対応も要求され、煩雑な対応が要求される領域である。
本セミナーではデータインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説する。

 

担当講師

住友ファーマ(株) 信頼性保証本部 信頼性保証推進部 信頼性企画グループ
主席部員 電子情報管理担当 蜂谷 達雄 氏 ≫講師紹介

 

[業界での関連活動]
ISPE GAMP Japan Forum事務局長
ISPE GAMP Japan Forum 第8期分科会『試験室のCSV』サブリーダー
ISPE国際本部GAMP Data Integrity専門部会メンバー

 

セミナープログラム(予定)

1.CMC領域における業務内容
・CMC領域の業務の実情
・CMC領域のデータの特徴

 

2.CMC領域の規制対応の実際
・治験薬GMP対応
・申請資料の信頼性基準対応

 

3.今一度押さえる「データインテグリティとは何なのか?」
・なぜ「データインテグリティ」が必要なのか?
・ガイダンス発出概要
・「不正」VS「不備」
・ALCOA原則
・オリジナルデータ
・監査証跡
・データガバナンス
・データインテグリティ対応の本質とは?

 

4.CMC領域のデータインテグリティ対応
・CMC領域のデータの特徴(業務の特徴から見えるそのデータ運用管理の難しさ)
・CMC領域データインテグリティ対応
・データインテグリティの実践ポイント

 

5.CMC領域における業務プロセス電子化の考え方
・電子化の功罪
・データインテグリティを見据えた業務プロセス電子化
・電子文書と電子化文書
・CMC領域における業務プロセス完全電子化の可能性
・CMC領域における業務プロセス電子化の対応例

 

6.CMC領域における監査証跡レビューの実対応ポイント
・レビューの目的・意味・位置づけ
・いつ?誰が?何を?レビューするのか。

 

7.電子データの運用管理
・システム設計(アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理)
・生成(オリジナルデータ、ダイナミックデータ(動的データ)/スタティックデータ(静的データ))
・処理・保存・運用管理(再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー)
・システム更新(保存期間、データ移行)

 

8.紙データの運用管理
・手書き記録生成時のポイント(同時性の確保、修正方法等)
・簡易機器(天秤、pH計等)印字データ
・データ・記録のレビュー
・データ・記録の保管管理
・ハイブリッド運用の功罪

 

9.信頼性基準対応を意識したデータインテグリティ
・データ・記録の特定
・エビデンス・情報の管理

 

10.データインテグリティ関連の当局指摘事例
・当局指摘事例の典型例の解説(押さえるべきポイント)

 

11.CMC領域におけるデータインテグリティ対応に関する手順作成のポイント
・現実的に効率的な対応ポイントとは?
・全体体系~手順(SOP)の作成の考え方

 

12.CMC現場で気になる「あれこれ」の対応へのヒント!
・CMC領域におけるデータインテグリティ対応優先順位の考え方
・アクセス管理(セキュリティ管理、権限の割り当て)
・クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
・CMC業務(試験/製造)委託時のデータインテグリティ
・CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
・クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
・装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応
、、、ほか、CMC領域で気になるデータインテグリティ対応ポイントを紹介

 

□質疑応答□

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022/8/24(水)10:30~16:30

 

開催場所

Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) 【Zoom使用】

 

受講料

一般受講:本体50,000円+税5,000円
E-Mail案内登録価格:本体47,500円+税4,750円

 

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で55,000円 (2名ともE-Mail案内登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

 

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) Live配信/WEBセミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 39,600円/E-Mail案内登録価格 37,620円 )

 

定価:本体36,000円+税3,600円
E-Mail案内登録価格:本体34,200円+税3,420円

 

※1名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

 

【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

 

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

 

配布資料

  • 製本テキスト(開催日の4,5日前に発送予定)
    ※セミナー資料はお申し込み時のご住所へ発送させていただきます。
    ※開催日の4~5日前に発送します。
    開催前日の営業日の夕方までに届かない場合はお知らせください。
    ※開催まで4営業日~前日にお申込みの場合、セミナー資料の到着が、
    開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

 

おすすめのセミナー情報

技術セミナー検索


製造業向け技術者教育Eラーニングの講座一覧

 

技術系新入社員研修・新入社員教育サポート

 

在宅勤務対応型のオンライン研修

 

技術者教育の無料相談受付中

スモールステップ・スパイラル型の技術者教育プログラム

資料ダウンロード

講師紹介

技術の超キホン

そうだったのか技術者用語

機械設計マスター

技術者べからず集

工場運営A to Z

生産技術のツボ

技術者のための法律講座

機械製図道場

製造業関連 展示会・イベント情報

公式Facebookページ

スぺシャルコンテンツ
Special Contents

導入・活用事例

テキスト/教材の制作・販売