バイオ医薬品開発・製造における3極GMP要件への対応・GMP管理【提携セミナー】

バイオ医薬品

バイオ医薬品開発・製造における3極GMP要件への対応・GMP管理【提携セミナー】

開催日時 未定
担当講師

湯浅 一博 氏

開催場所 未定
定員 -
受講費 未定

バイオ医薬品開発・製造における

3極GMP要件への対応・GMP管理

 

≪法的要件やGMP要件を中心に≫

 

 

 

【提携セミナー】

主催:サイエンス&テクノロジー株式会社

 


 

バイオ医薬品(主に抗体を中心に)における管理の注意点について解説
「カルタヘナ法」「薬機法」「GMP省令」「ICH」「CTD」「PIC/S」「薬局方」
「生物由来原料基準」「生物学的製剤基準」

 

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

 

セミナー趣旨

近年、市場の医薬品に占めるバイオ医薬品の割合は、年々増えてきており、その種類も多種多様になってきています。それに合わせて、法令やガイドラインも整備されてきており、法的要件やGMP要件を中心に、バイオ医薬品(主に抗体を中心に)における管理の注意点について説明します。

 

得られる知識
低分子医薬品とバイオ医薬品の違い
抗体製造等における法令、ガイドライン
一般的な製造・試験項目

 

担当講師

シミックバイオ(株) 湯浅一博 信頼性保証部 部長

湯浅 一博 氏

 

[略歴]
1991年旧藤沢薬品工業株式会社に入社し、2011年よりアステラス製薬株式会社 生物工学研究所GMP担当として、抗体、ワクチン、タンパク医薬品関連のGMP業務に関わる。以降、生物由来製品製造管理者を歴任し、2021年2月より現職に至る。

 

セミナープログラム(予定)

1.バイオ医薬品とは?
1.1 法律上の話
1.2 バイオ医薬品の種類

 

2.製造方法と開発する際の注意点

 

3.品質試験項目

 

4.バイオ医薬品開発・製造・試験に関する法令・ガイダンス解説
4.1 GMP製造のイメージ
4.2 カルタヘナ法
4.3 薬機法
4.4 GMP省令
4.5 ICH
4.6 CTD
4.7 PIC/S
4.8 薬局方
4.9 そのほかの関連法規・ガイダンス(生物由来原料基準、生物学的製剤基準など)

 

5.シミックバイオ株式会社の受託業務のご紹介

 

□質疑応答□

 

※今後の資料構成上、当日、一部内容が異なる可能性がございます。

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

 

 

 

開催場所

未定

 

受講料

未定

 

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配布資料

①Zoom配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
(開催2日前を目安にダウンロード可、または送付)
②アーカイブ配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、マイページよりダウンロードいただきます。

 

オンライン配信のご案内

※【Live配信(zoom使用)対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー:アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

 

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

 

お申し込み方法

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