バイオ医薬品開発・製造における

３極GMP要件への対応・GMP管理

≪法的要件やGMP要件を中心に≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

バイオ医薬品（主に抗体を中心に）における管理の注意点について解説
「カルタヘナ法」「薬機法」「GMP省令」「ICH」「CTD」「PIC/S」「薬局方」
「生物由来原料基準」「生物学的製剤基準」

【Live配信受講者 限定特典のご案内】

当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

近年、市場の医薬品に占めるバイオ医薬品の割合は、年々増えてきており、その種類も多種多様になってきています。それに合わせて、法令やガイドラインも整備されてきており、法的要件やGMP要件を中心に、バイオ医薬品（主に抗体を中心に）における管理の注意点について説明します。

得られる知識
低分子医薬品とバイオ医薬品の違い
抗体製造等における法令、ガイドライン
一般的な製造・試験項目

担当講師

シミックバイオ(株) 湯浅一博 信頼性保証部 部長

湯浅 一博 氏

[略歴]
1991年旧藤沢薬品工業株式会社に入社し、2011年よりアステラス製薬株式会社 生物工学研究所GMP担当として、抗体、ワクチン、タンパク医薬品関連のGMP業務に関わる。以降、生物由来製品製造管理者を歴任し、2021年2月より現職に至る。

セミナープログラム（予定）

１．バイオ医薬品とは？
1.1 法律上の話
1.2 バイオ医薬品の種類

２．製造方法と開発する際の注意点

３．品質試験項目

４．バイオ医薬品開発・製造・試験に関する法令・ガイダンス解説
4.1 GMP製造のイメージ
4.2 カルタヘナ法
4.3 薬機法
4.4 GMP省令
4.5 ICH
4.6 CTD
4.7 PIC/S
4.8 薬局方
4.9 そのほかの関連法規・ガイダンス（生物由来原料基準、生物学的製剤基準など）

５．シミックバイオ株式会社の受託業務のご紹介

□質疑応答□

※今後の資料構成上、当日、一部内容が異なる可能性がございます。

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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