「承認審査や認証審査の流れや種類などを把握したい！」
「申請書の書き方やSTEDの作成方法を詳しく理解したい！」
という方におすすめのセミナー。
保険適用等も含めて詳しく学習できます！！

医療機器に関する

承認審査と申請書・添付資料(STED)の作成
《承認申請書や認証申請書の書き方、STEDの作成方法を理解する》

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

医療機器の承認審査制度は、製造承認と輸入承認という制度から、現在の製造販売承認及び製造販売認証制度に変わりました。我が国における医療機器の許認可制度の変遷と現在のシステムの概要、QMS・GVP制度との関連、適合性調査申請、申請の際に参照すべき厚労省・他省の通知及び国際・国内基準、申請に必要な情報などを紹介するとともに、Webサイトの画面や申請の具体例、 簡単な演習を交え、承認申請書や認証申請書、STEDの作成の実際を紹介します。生物学的安全性試験のガイドラインの改訂など、最新の医療機器の審査に関する通知についてもご説明する予定です。

初めて申請を行う方や、申請のコツを知りたい方に特におすすめの内容となっております。

◆　受講後、習得できること

・医療機器の承認審査制度
・承認（認証）に必要な通知の知識
・ISO、IEC及びJISに関する知識
・申請書の作成の実際
・STED作成の実際

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・医薬品医療機器法
・ISO 10993、14971など
・IEC 60601-1、60601-1-2、62304など
・JIS (上記ＩＳＯ、IECと対応するＪＩＳの国際規格との相違点)、及び他のＪＩＳなど

◆　講演中のキーワード

・医療機器の承認
・医療機器の製造販売承認
・医療機器の製造販売認証
・医療機器の認証基準
・医療機器の承認基準

担当講師

大室 欣一  氏

セミナープログラム（予定）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年8月27日（金）　10:30-16:30

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー（リアルタイム配信）　※会社・自宅にいながら学習可能です※

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

★　見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

受講料

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

• 【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引

配布資料

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

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