分析法バリデーションの基礎・入門セミナー

≪分析能パラメータの評価方法・実施例・基準値設定≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

医薬品開発における分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定について分かりやすく解説します。

セミナー趣旨

使用する分析法が信頼できることを確認するためには、分析法バリデーションを実施し、分析法が意図する目的に合致していることを科学的に立証することが重要である。

今回は、分析能パラメータの評価方法、分析法バリデーションの実施例、分析能パラメータの基準値設定について分かりやすく解説します。

また、質疑応答の時間を十分にとり、分析法バリデーションのみならず皆様が抱えているCMC関連の様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので是非ご参加下さい。

【得られる知識】

• 分析能パラメータの種類と実施内容
• 真度および標準偏差の信頼区間
• 分析能パラメータの基準値設定
• 試験方法のベリフィケーション

◆ 事前質問受付中 ◆
質疑応答の時間を十分にとり、分析法バリデーションのみならず
皆様が抱えているCMC関連の様々な疑問点にお答えしたいと思っておりますので是非ご参加下さい。

担当講師

（同）KMT Pharm. Consulting Japan　CMC開発推進部長

高橋謙一 氏

セミナープログラム（予定）

1.分析法バリデーションとは
1.1　定義
1.2　重要性
1.3　分析法バリデーションをいつ実施しますか？
1.4　医薬品の開発過程における実施目的
1.4.1　分析法の開発段階
1.4.2　技術移転・承認申請段階
1.4.3　GMP生産段階

2.分析能パラメータの評価方法
2.1　 精度を表す数値（標準偏差）とは
2.2 特異性
2.3 　直線性
2.4 　範囲
2.5 　真度
2.6 　併行精度
2.7　 室内再現精度
2.7.1　2人・2装置・2カラム・6日間
2.7.2　2人・2装置・2カラム・2日間
2.8　 検出限界
2.9　 定量限界
2.10 頑健性
2.11　真度および標準偏差の信頼区間
2.12　申請時に検討が必要なパラメータ
2.13　LCの限度試験について実施すべき分析能パラメータ
2.14　関連するガイドライン

3.分析バリデーションの実施例
3.1　確認試験
3.1.1　呈色反応
3.1.2　赤外吸収スペクトル測定法
3.1.3　薄層クロマトグラフィー
3.2　純度試験
3.2.1　LCによる類縁物質の定量
3.2.2　重金属
3.3　定量法
3.3.1　LCによる有効成分の定量

4.局方収載試験法のベリフィケーション

5.分析能パラメータの基準値についての考え方
5.1　開発過程における基準値の役割
5.2　特異性
5.3　直線性
5.4　真度
5.5　併行精度
5.6　室内再現精度

□　質疑応答　□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021/12/20（月） 10：30～16：30

開催場所

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受講料

一般受講：本体50,000円＋税5,000円
E-Mail案内登録価格：本体47,500円＋税4,750円

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2名で55,000円 (2名ともS&T会員登録必須／１名あたり定価半額27,500円)

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1名申込みの場合：受講料( 定価：35,200円／S&T会員 33,440円 )

定価：本体32,000円＋税3,200円
会員：本体30,400円＋税3,040円

※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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配布資料

・PDFテキスト(印刷可)
※PDFデータは、主催者サイトのマイページよりダウンロードしていただくか、E-Mailで送付いたします。
（開催2日前を目安にダウンロード可、または送付）

オンライン配信のご案内

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備考

資料付
※講義中のキャプチャ・録画はご遠慮ください。

お申し込み方法

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