ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点【提携セミナー】
開催日時 | 【Live配信受講】 2024/12/20(金) 13:00~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2025/1/10(金) まで受付(配信期間:1/10~1/24) |
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担当講師 | 香取 典子 氏 |
開催場所 | 【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。 |
定員 | - |
受講費 | 通常申込:49,500円 E-Mail案内登録価格: 46,970円 |
ICH Q2(R2)、Q14をふまえた
承認申請時の分析法バリデーションの留意点
「CTD第3部における変更点」 「CTD第2部と承認申請書」 「承認後の変更管理」
【提携セミナー】
主催:サイエンス&テクノロジー株式会社
受講可能な形式:【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ
〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説〕
本コースを受講することにより、改訂されたICH Q2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、
ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる。
■ 分析法バリデーションコース ■
「ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」
「【分析法バリデーション・アドバンスコース】 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る」
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
≫ Aコース(12/20)『ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点』
≫ Bコース(1/29)『【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る』
【Live配信受講者特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
セミナー趣旨
ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改定されました。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場しました。本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。
担当講師
国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
星薬科大学 非常勤講師 薬学博士 香取 典子 氏
[元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長]
業界での関連活動:PMDA 専門委員(品質分野)、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム(JBF)副代表
セミナープログラム(予定)
1.分析バリデーションとは
1-1 分析法バリデーションの目的
1-2 分析法バリデーションの適用と種類
1-3 分析能パラメーターの種類と適用範囲
2.分析法バリデーションに関する公的文書
2-1 ICH Q2ガイドライン
2-2 ICH Q14ガイドライン
2-3 日本薬局方
3.ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
3-1 ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
3-2 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景
4.ICH Q14分析法開発ガイドライン
4-1 分析法開発の新パラダイム
4-2 分析法ライフサイクルとは
4-3 分析法リスクマネジメントと管理戦略
5.申請書とCTDはどうなるのか
5-1 CTD第3部における変更点
5-2 CTD第2部と承認申請書
5-3 承認後の変更管理
6.日本薬局方と薬事規制への影響
6-1 参考情報「分析法バリデーション」および「システム適合性」
6-2 一般試験法「2.00 クロマトグラフィー総論」とは
6-3 参考情報「クロマトグラフィーのライフサイクル各ステージにおける管理戦略と変更管理の考え方」
□質疑応答□
公開セミナーの次回開催予定
開催日
【Live配信受講】 2024年12月20日(金) 13:00~16:30
【アーカイブ配信受講】 2025年1月10日(金) まで受付(配信期間:1/10~1/24)
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。
受講料
一般受講:本体45,000円+税4,500円
E-Mail案内登録価格:本体42,700円+税4,270円
E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額24,750円)
【テレワーク応援キャンペーン(1名受講) オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合:受講料( 定価 37,400円/E-Mail案内登録価格 35,640円 )
定価:本体34,000円+税3,400円
E-Mail案内登録価格:本体32,400円+税3,240円
※1名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。
価格一覧 | 定価 (E-Mail案内登録価格) |
2名同時申込みで 1名無料価格 (1名あたり受講料) |
テレワーク応援 キャンペーン価格 (E-Mail案内登録価格) |
ABコース受講 (12/20,1/29) |
66,000円 (62,700円) |
2名で66,000円 (1名あた33,000円) |
50,600円 (48,070円) |
Aコースのみ受講 (12/20のみ) |
49,500円 (46,970円) |
2名で49,500円 (1名あたり24,750円) |
37,400円 (35,640円) |
Bコースのみ受講 (1/29のみ) |
55,000円 (52,250円) |
2名で55,000円 (1名あたり27,500円) |
41,800円 (39,820円) |
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配布資料
PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。
備考
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
特典
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。
(アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照)
お申し込み方法
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