ICHQ2(R2)、Q14をふまえた

承認申請時の分析法バリデーションの留意点

≪申請書とCTDはどうなるのか≫

【提携セミナー】

主催：サイエンス＆テクノロジー株式会社

受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ

〔Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説〕
本コースを受講することにより、改訂されたICH Q2分析法バリデーションガイドラインの内容を把握するとともに、
ICH Q14分析法開発ガイドラインの目指すところを理解し、今後の薬事規制への理解が深まる。

■ 分析法バリデーションコース ■
「ICH Q2(R2)、Q14薬事的動向・理解」「定義式からの理解・アドバンスコース」
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕

≫ Aコース(2/21)『ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点』
≫ Bコース(3/27)『【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る』

【Live配信受講者特典のご案内】

Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。

セミナー趣旨

ICH Q2分析法バリデーションガイドラインは、1996年に作成されてから四半世紀経ち、このほど改定されることになりました。改定に当たっては、多変量解析を用いた分析法を追加するなど、最新の分析技術を取り入れた内容になります。また、分析法の開発に関する新たなガイドラインがICH Q14として登場します。本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

担当講師

国立医薬品食品衛生研究所 客員研究員
星薬科大学 非常勤講師　　薬学博士　香取 典子 氏

[元 国立医薬品食品衛生研究所 薬品部 第三室長]
業界での関連活動：PMDA 専門委員（品質分野）、日本PDA評議員、バイオアナリシスフォーラム（JBF）副代表

セミナープログラム（予定）

１．分析バリデーションとは
1.1 分析法バリデーションの目的
1.2 分析法バリデーションの適用と種類
1.3 分析能パラメーターの種類と適用範囲

２．分析法バリデーションに関する公的文書
2.1 ICH Q2ガイドライン
2.2 ICH Q14ガイドライン
2.3 日本薬局方

３．ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン
3.1 ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
3.2 多変量解析を応用した分析法と統計学的背景

４．ICH Q14分析法開発ガイドライン
4.1 分析法開発の新パラダイム
4.2 分析法ライフサイクルとは
4.3 分析法リスクマネジメントと管理戦略

５．申請書とCTDはどうなるのか
5.1 CTD第３部における変更点
5.2 CTD第２部と承認申請書
5.3 承認後の変更管理

６．日本薬局方と薬事規制への影響
6.1 一般試験法「2.00　クロマトグラフィー総論」
6.2 参考情報における分析法バリデーション

□質疑応答□

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信受講】 2024/2/21（水）13:00～16:30
【アーカイブ配信受講】 2024/3/4（月）まで受付（配信期間：3/4～3/15）

開催場所

【Live配信受講】 オンライン配信セミナー （Zoomミーティング）
【アーカイブ配信受講】 オンライン配信セミナー （ストリーミング配信）

受講料

一般受講：本体45,000円＋税4,500円
E-Mail案内登録価格：本体42,700円＋税4,270円

【テレワーク応援キャンペーン(1名受講)　オンライン配信セミナー受講限定】
1名申込みの場合：受講料( 定価 37,400円／E-Mail案内登録価格 35,640円 )

定価：本体34,000円＋税3,400円
E-Mail案内登録価格：本体32,400円＋税3,240円

※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
※※お申込みフォームのメッセージ欄に【テレワーク応援キャンペーン希望】とご記載ください。
※他の割引は併用できません。

E-Mail案内登録なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で49,500円 (2名ともE-Mail案内登録必須／１名あたり定価半額24,750円)

★【S&T会員登録】と【E-Mail案内登録】の詳細についてはこちらをご参照ください。

※E-Mail案内登録をご希望の方は、申込みフォームのメッセージ本文欄に「E-Mail案内登録希望」と記載してください。ご登録いただくと、今回のお申込みからE-mail案内登録価格が適用されます。

配布資料

PDFテキスト(印刷可・編集不可)
※開催2日前を目安に、主催者サイトのマイページよりダウンロード可となります。
なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。

オンライン配信のご案内

※【Live配信（zoom使用）対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

※【WEBセミナー：アーカイブ受講対応セミナー】についてはこちらをご参照ください

備考

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。
★【Live配信】【アーカイブ受講】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。