★JP19の改正点を押さえ、開発・バリデーションから試験法管理まで対応する

★ICH Q14/Q2(R2)の考え方を、HPLC試験法開発の実務に生かす

第十九改正日本薬局方をふまえた

HPLC試験法開発とバリデーション

《 ICH Q3A/B,Q14/Q2(R2)に基づく条件設定・システム適合性・試験法管理 》

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

第十九改正日本薬局方（JP19）の施行（2026年4月）を踏まえた，HPLCによる含量・類縁物質の試験法開発について，分析法の開発プロセスに沿った形で説明します．分析法開発にあたってICHガイドライン（Q3A/B, Q14/Q2(R2)など）との整合性やガイドラインに準拠した分析法バリデーションの進め方，ならびに実務で直面しやすいトラブルシューティング等を解説します．

また，試験法の技術移転や査察に円滑に対応できる試験法とは，分析試験法管理戦略について，事例を基に説明します．

習得できる知識

• HPLC/UHPLCなどクロマトグラフィーによる試験法の開発，
• 分析法バリデーションの基礎知識とガイドライン要求事項（Q3A/B，Q14/Q2（R2）など），
• 分析試験法管理戦略

担当講師

京都大学 総合研究推進本部 研究支援領域（理工系）副領域長 岡本 昌彦 氏

セミナープログラム（予定）

１．含量・類縁物質（有機不純物）分析の基礎とガイドラインの最新動向
１-1．開発方針の決定と目標の設定（ICH-Q14）
1-1-1 ICH-Q14（分析法開発）の考え方（分析目標プロファイル（ATP））
1-1-2 物質特性の把握
1-1-3 管理目標の設定
1-2．強制分解試験の実施（ICH-Q1A/Q3A）
1-2-1 酸・アルカリ・酸化・熱・光条件の最適化（過分解を避けるテクニック）
1-2-2 PDA検出器を用いたマスピーク純度（Peak Purity）の検証
1-2-3 強制分解試験による安定性の指標になる試験法
（Stability-indicating Method）の検証
1-3．HPLC/UHPLC を用いた効率的な分析法開発手順
1-3-1 カラムの選定
1-3-2 移動相の最適化
1-3-3 グランジエント条件の最適化
1-3-4 検出波長の決定

２．JP19の改正ポイントと分析法バリデーション・システム適合性
2-1 第十九改正日本薬局方（JP19）における関連一般試験法の重要ポイント
2-1-1 一般試験法＜2.00＞クロマトグラフィー総論の最新変更点と許容変更範囲
（System Suitability/Allowable Adjustments）
2-1-2 システム適合性試験（検出確認，相対標準偏差，分離度）の設定基準
2-2 分析法バリデーションの実施と評価
2-2-1 含量・類縁物質の項目別ポイント
2-2-2 頑健性（Robustness）評価の進め方とAQbD (Analytical Quality by Design)の考え方

３．実務におけるトラブルシューティングと分析試験法管理戦略
3-1 実験室でよくある課題と解決事例
3-2 試験法の技術移転や査察対応を考慮した分析試験法の管理戦略

公開セミナーの次回開催予定

開催日

【Live配信】2026/12/10（木）14:00~17:00

【アーカイブ】2027/1/6まで受付（視聴期間：1/6~1/16まで）

開催場所

Zoomを利用したLive配信 または アーカイブ配信

受講料

1名につき49,500円(消費税込､資料付)
〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき44,000円〕

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

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