☆豊富な「医薬品分析事例」と共に、各種ポイントを解説いたします！

☆ラマン分光計を導入予定の方はもちろん、実務でお困りの方、

情報収集といった用途でも、是非、本セミナーをご活用ください。

※一部、同業他社様は、お断りさせて頂く場合がございますので、予めご了承ください。

(ご不明な点があれば、遠慮なくお問い合わせください。)

ラマン分光法による原薬／添加剤の物性評価方法、

分析法設定およびバリデーション

≪PIC/S GMPや日本薬局方等の要求事項に沿った、基礎から実務に至るポイント≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2014年5月に日本のPIC/S加盟が承認されたことから，PIC/Sが要求する製剤原料に対する受入時の確認試験の検討および運用が着実に進みつつある．
本セミナーではラマン分光法を用いたPIC/S準拠の分析法設定や同バリデーションのポイントについて，実試料を用いた例を使って解説します．また，携帯型ラマン分光計など導入ご検討の方へ，ラマン分光法を用いた(1)含量均一性試験，(2)原薬の結晶多形の評価，さらに(3)結晶転移などの医薬品分析事例をわかりやすく解説します．

◆受講後、習得できること

• ラマン分光法の基礎と応用
• 局方収載分析法：IR，NIRとラマン分光法の比較
• ラマン分光法を用いた原薬結晶多形などの物性評価方法
• ラマン分光法を用いた分析法設定方法
• 分析法バリデーション概念
• 局方確認試験へのラマン分光法導入のポイント

◆講演中のキーワード

• PIC/S
• 確認試験
• 代替検討
• ラマン分光法
• 携帯型
• 原薬結晶形

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• Annex8
• ICH Q2
• 日本薬局方
• PMDA　パブリックコメント募集

担当講師

株式会社テックアナリシス
代表取締役 博士（薬学）
久田浩史 先生

■経歴
学歴
1980年4月～1984年3月(卒) 近畿大学 法学部　法律学科
2015年1月～2016年3月 明治薬科大学　薬学部　研究生
2016年４月 明治薬科大学 大学院薬学研究科　博士課程入学
2020年3月 明治薬科大学　大学院薬学研究科　博士課程修了，学位取得

職歴・その他所属
2010年1月～現在 株式会社テックアナリシス 代表取締役
2012年4月～ 特定非営利活動法人医薬品・食品品質保証支援センター 会員

■専門および得意な分野・研究
・製剤
・原薬物性評価
・振動分光法

セミナープログラム（予定）

※重ねてとなりますが、一部、同業他社様は、お断りさせて頂く場合がございますので、予めご了承ください。

【1部】
1．ラマン分光法についての説明
1.1 特徴・原理
1.2 その他分光法との比較
1.3 含量均一性試験・結晶転移など応用事例紹介

2．“最新”低波数領域ラマン分光法及び装置
2.1 低波数領域ラマン分光法
2.2 低波数領域ラマン分光法で分かること
2.3 低波数領域ラマン分光装置
2.4 カルバマゼピン（CBZ）結晶多形識別の実験及び考察
2.5 錠剤中の物理的混合品と共結晶の識別実験

【2部】
1．近赤外領域レーザー搭載ラマン分光器
1.1 特徴
1.2 蛍光発光影響の軽減解説
1.3 無機物質測定事例
1.4 遮光瓶入り液体試料測定事例
1.5 医療用漢方製剤測定事例

2．PIC/Sに対応する分析法設定および分析法バリデーション
2.1分析法設定についての留意点の説明
2.2 ICH Q2が求める特異性評価の解説
2.3 ガラス容器，風袋入り原薬，添加剤の分析法設定実例紹介
2.4分析法バリデーションの説明
2.4.1 評価項目(室内再現精度、室間再現精度、併行精度)の解説
2.4.2 評価のプロセス
2.4.3 評価における留意点
2.4.4 最新動向

【3部】
3．事前に提出された質問への回答及び質疑応答

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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備考

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

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