実際に何をやるべきか？改正QMS省令徹底解説セミナー【提携セミナー】

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開催日時	未定
担当講師	居原範道氏
開催場所	未定
定員	-
受講費	未定

☆2021年3月に改正されたQMS省令、

「変わったところはどこなのか」「実際に何をやれば良いのか」を

できるだけ具体的に解説します。

☆改正QMSの内容だけでなく、QMS調査・QMS組織構築に向けたポイントにも触れます。

＜新規参入企業/初心者でもOK＞

実際に何をやるべきか？

改正QMS省令徹底解説セミナー

QMS省令が求めること/改正での追加事項/QMS調査指摘傾向・指摘事例/
ISO13485:2016に準拠したQMS体制

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

2021年3月に改正された「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（QMS省令）はISO13485：2016を導入している企業にとっては目新しい内容ではないが、その他の企業にとっては、新たな要求事項の理解と社内のしくみへの落とし込みが必要となる。

本講義では、新たな要求事項を解説するとともに、実際に何をやればよいかをできるだけ具体的に示すことを心掛けた。
また、QMS調査対策ならびにQMS組織構築に向けて知っておくべきことについても解説を行う。

◆受講後、習得できること

医療機器製造販売業者に求められること
QMS省令が求める要求事項の概要
改正QMS省令の追加要求事項とその対応
QMS調査に向けての確認ポイント

◆キーワード

改正QMS省令、ISO13485:2016、医療機器製造販売業への参入、QMS構築、QMS調査対応、QMS組織

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号）
医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第94号）
医療機器及び体外診断用医薬品の品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について

担当講師

QMサービス．IHARA 代表　居原範道氏

セミナープログラム（予定）

1 医療機器製造販売業者に求められること：QMSの構築をかみ砕いた内容で解説
1.1 QMS省令が求めること
1.1.1 ISO9001を知ればQMS省令の将来がわかる
1.1.2 プロセスアプローチ：仕組みが全て
1.1.3 リスクベースアプローチ：すべてやる必要はない
1.1.4 経営者による管理監督：任せたは無責任
1.1.5 PDCA：計画通りにやる
1.1.6 外部（委託/購買）業者管理：信用できる業者ですか

1.2 社内体制の構築について：「誰が」「何を」するべきなのか
1.2.1 医療機器製造販売業者として
1.2.2 QMS組織として

1.3 QMS構築の時期

2 改正QMS省令概要
2.1 改正の概要：どこが変わったのか
2.1.1 QMSプロセス
2.1.2 手順と記録

2.2 定義：用語の意味がわかると理解が深まる
2.2.1 実施要領
2.2.2 リスクとは
2.2.3 製品実現計画とは
2.2.4 使用エラーと合理的に予見可能な誤使用
2.2.5 他

2.3 購買管理/外部委託管理：サービス提供の管理が重要
2.3.1 供給業者との取決め書

2.4 設計開発の強化：安全性/有効性を確保する
2.4.1 医療機器設計開発プロセス概要
2.4.2 使用者への教育訓練、使用性の評価
2.4.3 設計の追跡可能性確保
2.4.4 設計バリデーション対象製品の選択
2.4.5 設計移管
2.4.6 設計開発原簿
2.4.7 統計的手法のリスク

2.5 変更管理：知らなかったは許されない
2.5.1 工程変更
2.5.2 変更管理

2.6 ソフトウェアバリデーション：そのデータってホント？

2.7 手順化：この手順書はありますか
2.7.1 文書の劣化防止
2.7.2 記録のセキュリティ強化、個人情報管理
2.7.3 マネジメントレビューの手順化
2.7.4 教育訓練の認定

2.8 その他：こんなところも変わっている
2.8.1 附帯サービスのデータ分析
2.8.2 是正措置の悪影響

3 QMS調査で指摘を受けないためのポイント
3.1 QMS調査を受けるための心得：QMS調査は準備から始まっている

3.2 過去の指摘傾向：一般的にどんな指摘がされているのか