★ 薬機法の根本を理解した製品開発の戦略的に活用するスキルを解説!
★ 現場目線から見るデジタルヘルスケア製品・新医療機器開発

《審査側/医療側の視点から考える》

デジタルヘルスケア・新医療機器製品開発に向けた

戦略的な薬機法の活用法

【提携セミナー】

主催：株式会社技術情報協会

講座内容

・デジタルヘルスケアと薬機法について
・デジタルヘルスケア製品のコンセプトから現場導入についてアクションのコツ

習得できる知識

・デジタルヘルスケアを取り巻く各種法規制についての理解
・デジタルヘルスケアに関連するビジネスの全体像の理解

担当講師

NPO医工連携推進機構　吉川 典子 氏

セミナープログラム（予定）

(１０：３０～１６：３０)
【講座主旨】
医療の姿が大きく変わる中、デジタル治療薬が注目され、遠隔医療も身近になりつつある。薬機法改正や感染症拡大防止のための仕組みなど、新しい概念の受容を背景に、さらなる活用が期待され、開発環境の充足が行われている。デジタルヘルスケア製品や新医療機器によって医療に貢献するために、薬機法の根本を理解するところから、戦略的に活用するスキルを解説する。医療機器であるソフトウェア（SaMD）や周辺デバイス、医薬品と薬機法等のつながりについても、現場目線から解説し、コンセプトから現場導入についてアクションのコツを伝える。

１.私たちを取り巻く社会とデジタル医療
１−１　社会の変化をどう読むか
１−２　デジタルに期待されていること
１−３　価値観の変化

２.デジタル医療を取り巻く政策と開発環境
２−１　医療機器基本計画2.0
２−２ デジタル医療に関連する政策
２−３　規制に関することを理解する
２−４　開発環境を利用する

３.医療機器であるソフトウェアとは
３−１　デジタル医療の構成事例
３−２　診断での活用
３−３　治療での活用
３−４　該当性の問題
３−５　医療機器として特別なのか

４.法において必要な業態とビジネス構築
４−１　業態とは何か
４−２　整備するためのコツ
４−３　医薬品と医療機器の環境の違い
４−４　医療の経営にも目を向ける

５.デジタル医療製品を製造販売するということ
５−１　製造販売をするポイント
５−２　製造販売のプロセス
５−３　デジタル特有の問題
５−４　薬事戦略、開発薬事

６.開発のために持ちたい視点
６−１　品目に求められていること
６−２　評価の前にコンセプトは磨いているか
６−３　リスクやセキュリティの感覚
６−４　ガイダンス／ガイドライン
６−５　行動変容、在宅医療に関すること
６−６　情報を活用する
６−７　情報をまとめる
６−８　相談制度の活用

７.事業と保険適用
７−１　保険適用の仕組み
７−２　保険外医療のポテンシャル
７−３　ビジネスモデルをよくみる
７−４　顧客の理解はできているか

８.これから気をつけておきたいこと
８−１　covid-19がもたらしたもの
８−２　オンライン診療の動向
８−３　最近のトピック

まとめ

【質疑応答】

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

技術情報協会主催セミナー　受講にあたってのご案内

• Live配信セミナーの接続確認・受講手順は こちら をご確認ください。
• お申込み・お支払い方法に関するご案内はこちら をご確認ください。

備考

資料は事前に紙で郵送いたします。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

※お申込後はキャンセルできませんのでご注意ください。

※申し込み人数が開催人数に満たない場合など、状況により中止させていただくことがございます。