ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録【提携セミナー】

医療機器510k申請書作成

ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録【提携セミナー】

開催日時 2021/12/14(火)13:00~17:00
担当講師

岩瀬 則子 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

☆EAEUでの新旧制度の比較を踏まえた、最新情報をお届けいたします!
☆登録手順、変更手続き、取扱説明書の作成など、希少価値の凄く高い内容です!
☆情報入手が中々難しい内容のため、是非この機会に、ご検討ください!

 

ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録


《2022年1月1日より始まる5か国共通規則による医療機器登録

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

現在、ロシアに向けて医療機器を出荷する場合、ロシア国内法令に基づいて医療機器を登録する必要があります。ロシアが加盟しているユーラシア経済連合の共通制度の登録が2021年より本格的に始まっており、2022年1月1日より原則として統一規制でのみ登録ができるとされています。

 

本講座では、旧制度の移行期間、実運用から見える新制度に関する法令の解釈、法改正によるインパクトなどをわかりやすく説明します。類似テーマで3回目となる本講座では、特に書類作成の観点から、取扱説明書の必須記載事項などについても触れます。

 

 受講後、習得できること

・EAEU新規則に従った医療機器の登録手順
・旧制度(ロシア国内法)にのっとった登録済み医療機器の取り扱い
・EAEU新規則に従った取扱説明書の作成ポイント
・EAEU新規則から始まる工場監査やアフターセールモニタリングについての情報(続報)

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ユーラシア経済連合理事会(協議会)決議
・ロシア連邦政府命令、ロシア保健監督庁命令
・ユーラシア経済連合に関する条約

 

◆ 講演中のキーワード
・医療機器登録
・2022年1月1日
・ユーラシア経済連合
・EACマーク
・ロシア

 

担当講師

イーエルジー行政書士事務所 代表 行政書士 愛知県行政書士会 岩瀬則子 氏

 

セミナープログラム(予定)

1. 2022年1月1日からのロシア市場での医療機器流通規制
1-1 ロシア国内現行法規からEAEU規則への移行規定についての最新情報
1-1 ロシア国内で登録済みの医療機器の取り扱い
1-3 旧制度と新制度の比較概要(おさらい)

 

2. EAEU共通制度での新規登録手順
2-1 医療機器登録フロー
2-2 申請書類一覧
2-3 EAC Medマーク
2-4 監査・アフターセールモニタリング

 

3. EAEU共通制度での登録内容変更手順
3-1 変更手続きの対象となるもの
3-2 変更手続き①~簡易手続き~
3-3 変更手続き②~通常手続き~

 

4. 医療機器取扱説明書の作成
4-1 法定記載事項
4-2 実例①
4-3 実例②
4-4 取説作成にあたってのFAQ

 

5. Q&Aタイム

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年12月14日(火) 13:00-17:00

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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