☆現地の政治的な混乱を受けて、医療機器分野の各国規制改訂が相次いでいます。

☆緊急承認等の一時的な措置も取られている中で、

　最新法規制情報を、いかに素早くかつ正確に入手・活用できるか？

☆ユーラシア経済連合(EAEU)加盟国への新規・変更手続き等、

　あらゆるケースを想定して、講義を進めて参ります。

☆各社個別のご相談にも柔軟に対応可能です。是非、この機会をご活用ください！

ユーラシア経済連合加盟国

(ロシア・カザフスタン・ベラルーシ・キルギス・アルメニア)の

医療機器登録申請

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

ユーラシア経済連合（EAEU）加盟国（ロシア、ベラルーシ、カザフスタン、アルメニア、キルギス）に向けて医療機器の出荷をするときにかかる法規制について包括的に説明します。
医療機器登録に関するEAEU共通規則は、2022年に始まったロシアのウクライナ侵攻に伴う経済的混乱を受けて、完全移行に加盟国が消極的になっているため、いまだ実現されていません。その代わりに各国規制の改定が相次いでいます。また、医療機器の供給不足を防ぐために、緊急承認のような手続きも取られています。

本講座では、すでに当該地域に医療機器を出荷している方、また、市場への参入を考えている方に向け、制度の趣旨、必要な準備や資料、対応方法など、最新法改正情報を盛り込んで説明します。

◆　受講後、習得できること

• EAEU新規則（2022年改定版）に従った医療機器の登録手順
• 旧制度（ロシア、ベラルーシ、カザフスタン）での医療機器登録手順
• 医療機器登録にあたっての書類作成
• 工場監査、登録後の各種手続きについて
• 医療機器規制関連法改正情報

◆　本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ユーラシア経済連合理事会（協議会）決議
• ロシア連邦政府命令、ロシア保健監督庁命令
• ベラルーシ閣僚会議決議
• カザフスタン共和国法
• ユーラシア経済連合に関する条約

◆　講演中のキーワード

• ロシア医療機器登録
• カザフスタン医療機器登録
• ベラルーシ医療機器登録
• ユーラシア経済連合
• ロシア医療機器工場監査

担当講師

イーエルジー行政書士事務所　代表　行政書士　愛知県行政書士会　岩瀬則子 氏

セミナープログラム（予定）

※プログラム構成は、受講者様からの事前リクエストを踏まえて、一部変更となる場合があります。
　その点、ご了承頂きますようお願い致します。

1. EAEU医療機器鑑定・登録規則概要
1-1 EAEU医療機器規制の概要
1-2 EAEU医療機器規制の動向、法改正情報
1-3 加盟国の医療機器規制の最新動向概要

2. ロシア国内における登録手続き
2-1 国内法に従った新規医療機器登録手続き
2-2 工場監査
2-3 国内法に従った変更手順
2-4 登録後のモニタリング、有害事象報告

3. カザフスタン国内における登録手続き
3-1 国内法に従った新規医療機器登録手続き
3-2 工場監査
3-3 国内法に従った変更手順
3-4 登録後のモニタリング、有害事象報告

4. ベラルーシ国内における登録手続き
3-1 国内法に従った新規医療機器登録手続き
3-2 国内法に従った変更手順
3-3 登録後のモニタリング、有害事象報告

5. 周辺国の医療機器登録事情
5-1 キルギス
5-2 アルメニア
5-3 ウクライナ

6. 取説・ラベリング
6-1 取説に関する要求事項
6-2 ラベリングに関する要求事項

7. Q＆Aタイム

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2023年6月22日（木）　13:00-17:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

配布資料

※配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

備考

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】、【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。