ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録【提携セミナー】

医療機器510k申請書作成

ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録【提携セミナー】

開催日時 2021/6/10(木)13:00~17:00
担当講師

岩瀬 則子 氏

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

定員 -
受講費 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円

☆当日は「在ロシア医療機器登録代行業者様」とのQ&A時間を設けております。
※ロシア語⇔日本語の通訳は、岩瀬先生にお任せください。
☆EAEUでの新旧制度の比較を踏まえて、最新情報をお届けいたします!
☆実務に直結する、希少価値の凄く高い内容です!

 

ユーラシア経済連合統一規則での医療機器登録


《2022年1月1日より始まる5か国共通規則による医療機器登録

 

【提携セミナー】

主催:株式会社情報機構

 


 

2022年1月1日より、ユーラシア経済連合(ロシア、カザフスタン、ベラルーシ、アルメニア、キルギス、以下EAEU)へ出荷する医療機器はEAEU共通規則に従って登録されなければなりません。現在ロシアでは国内法による医療機器登録手続きがありますが、新規則になることによって、これまでなかった手順など登録の仕方が大きく変わります。

 

本講座では、新旧制度の比較、新制度の問題点、今後の動向などについて現地の専門家から現場の声を聴きながら理解を深めることができます。

 

 受講後、習得できること

・EAEU新規則に従った医療機器の登録手順
・EAEU新規則に従った医療機器の登録に必要な書類、作成のためのポイント
・EAEU新規則から始まる工場監査についての情報

 

◆ 本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ユーラシア経済連合理事会(協議会)決議
・ロシア連邦政府命令、ロシア保健監督庁命令
・ユーラシア経済連合に関する条約

 

◆ 講演中のキーワード
・医療機器登録
・2022年1月1日
・ユーラシア経済連合
・EACマーク
・ロシア

 

担当講師

イーエルジー行政書士事務所 代表 行政書士 岩瀬 則子 先生

 

セミナープログラム(予定)

1. ロシア市場での医療機器登録の現行制度と2022年1月1日に完全移行するユーラシア経済連合(EAEU)共通制度の概要
1-1 ロシア国内現行の医療機器登録制度概要
1-2 ユーラシア経済連合共通の医療機器登録制度概要
1-3 2つの制度の主な違い

 

2. EAEU共通制度での新規登録手順
2-1 医療機器登録フロー
2-2 申請書類一覧
2-3 EAC Medマーク
2-4 ロシア現行制度からの変更点

 

3. EAEU共通制度での登録内容変更手順
3-1 変更手続きの対象となるもの
3-2 変更手続き① ― 簡易手続き ―
3-3 変更手続き② ― 通常手続き ―

 

4. 工場監査手順
4-1 医療機器登録にあたっての工場監査実施概要
4-2 監査実施手順
4-3 工場監査導入にあたっての当面の課題

 

5. 在ロシア医療機器登録代行業者とのオンラインによる実務Q&A
5-1 医療機器登録代行業者紹介
5-2 Q&Aタイム

 

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2021年6月10日(木) 13:00-17:00

 

開催場所

【Live受講】 Live配信セミナー(リアルタイム配信) ※会社・自宅にいながら学習可能です※

 

オンライン配信のご案内

★ Zoomによるオンライン配信

★ 見逃し視聴

については、こちらをご参照ください

 

受講料

【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】
41,800円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、30,800円

【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】
47,300円(税込、資料付) *1社2名以上同時申込の場合、36,300円

 

*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引

 

配布資料

配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
(開催1週前~前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

 

備考

当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)

本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

 

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】、【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。

 

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