☆翌週開催の＜薬事申請編＞も併せてご参加いただけます。ぜひご検討ください！

☆要望が高かった「臨床性能試験の各プロセス」をより掘り下げてお届けします。

体外診断用医薬品（IVD）の開発の流れ

臨床性能試験編

≪開発スキーム/ストーリー構築/プロトコル立案から各種解析手法まで≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

6月15日『体外診断用医薬品の開発・薬事申請編』とセットで受講が可能です。

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、臨床性能試験の各プロセスについて、具体的なところまで深堀して解説していきます。
臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

◆受講後、習得できること

• 体外診断用医薬品開発の全体像
• 臨床性能試験の実務とポイント

◆講演中のキーワード

臨床性能試験、薬事申請、ISO13485、倫理委員会

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO13485

担当講師

株式会社TKResearch　代表取締役　稲垣　貴之　先生

■経歴
（学歴）
1999年　東京工業大学　生命理工学研究科　バイオテクノロジー専攻　修士課程修了
2012年　東京大学　工学系研究科　バイオエンジニアリング専攻　博士（工学）取得
（職歴）
化粧品メーカー・製薬メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス　先端抗体工学研究所　所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より　株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課　マネージャーを経て商品企画部　部長として、体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。
2017年に独立し、現在は株式会社TKResearch代表として、体外診断用医薬品の研究開発や各種コンサルティングに従事している。

■専門および得意な分野・研究
（専門）
抗体工学、免疫学
（得意な分野）
抗体を用いた測定系の開発、体外診断用医薬品開発

セミナープログラム（予定）

1．体外診断用医薬品の開発スキーム
1-1. 体外診断用医薬品とは
1-2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
・開発品のストーリーを構築する
・診断薬にとってのストーリーとは
・ストーリーを基に何を考えるか
1-3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制

2. 臨床性能試験について
2-1. 臨床性能試験の流れ
・プロトコルの立案から測定結果の考察まで
2-2. 臨床性能試験に進む前に
・ISO13485　設計開発について
・ストーリー整理のためのフローチャート作成
2-3. プロトコル作成と相談
・研究開発からのスムーズな移行のために
2-4. 倫理委員会 (IRB)
・求められる資料
・説明文書、同意文書、症例報告書の例
2-5. 臨床性能試験の契約
2-6. 臨床性能試験に必要な費用
2-7. 臨床性能試験の注意すべき点
・測定・解析のマニュアル化
・よく用いる解析手法-基準範囲
・よく用いる解析手法-カットオフ値
・よく用いる解析手法-クロス表
・よく用いる解析手法-ROCカーブ
・よく用いる解析手法-相関図
・考察時の着眼点
・PMDAへの相談
・トラブルを未然に防ぐために

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年6月8日（水）　13:00-16:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

『体外診断薬（臨床性能試験）（6月8日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

『体外診断薬（薬事申請）（6月15日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名61,600円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【6月8日のみ参加／見逃視聴なし】、【6月8日のみ参加／見逃視聴あり】、【6月8日・6月15日　両日参加／見逃視聴なし】、【6月8日・6月15日　両日参加／見逃視聴あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。