☆6/8（水）開催の「臨床性能試験編」も併せてご検討ください！

☆薬事申請時に必要な書類を、各項目まで丁寧に解説！

☆照会事項対応など、行政とのやりとりのポイントもお伝えします。

体外診断用医薬品（IVD）の開発の流れ

薬事申請編

≪開発時のストーリー構築/薬事申請に必要な書類の各項目/保険適用申請/行政とのやりとり≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

6月8日『体外診断用医薬品の開発・臨床性能試験編』とセットで受講が可能です。

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、薬事申請の流れ、必要な書類など各項目について講義します。
臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。

◆受講後、習得できること

• 体外診断用医薬品開発の全体像
• 薬事申請対応のポイント

◆講演中のキーワード

臨床性能試験、薬事申請、ISO13485、倫理委員会

◆本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• ISO13485

担当講師

株式会社TKResearch 代表取締役 稲垣貴之 先生

■経歴
（学歴）
1999年　東京工業大学　生命理工学研究科　バイオテクノロジー専攻　修士課程修了
2012年　東京大学　工学系研究科　バイオエンジニアリング専攻　博士（工学）取得
（職歴）
化粧品メーカー・製薬メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス　先端抗体工学研究所　所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より　株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課　マネージャーを経て商品企画部　部長として、体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。
2017年に独立し、現在は株式会社TKResearch代表として、体外診断用医薬品の研究開発や各種コンサルティングに従事している。

■専門および得意な分野・研究
（専門）
抗体工学、免疫学
（得意な分野）
抗体を用いた測定系の開発、体外診断用医薬品開発

セミナープログラム（予定）

※プログラム内容はは当日までに多少追加・変更の可能性があります。

1．体外診断用医薬品の開発スキーム
1-1. 体外診断用医薬品とは
1-2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
・開発品のストーリーを構築する
・ストーリーを基に何を考えるか
1-3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制

2. 薬事申請と保険適用申請（PMDAとの相談）
2-0.　申請前に情報の整理を
2-1. 製造販売承認申請に必要な体制、書類
・添付資料の詳細項目
・申請書作成のポイント
2-2. 申請の流れ
2-3. 照会事項対応のポイント
・行政とのやりとり、体制
2-4. 保険適用申請の流れ
・保険制度の概要
・保険適用区分
・申請に必要な書類
・保険点数の算出
・保険点数に含まれる費用
・保険適用までの日数
2-5. 医療経済上の有用性を示す資料

3．体外診断用医薬品の今後
・新型コロナウイルス感染症の診断

公開セミナーの次回開催予定

開催日

2022年6月15日（水）　13:00-16:00

開催場所

Zoomによるオンラインセミナー

受講料

『体外診断薬（薬事申請）（6月15日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込、資料付)

＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

『体外診断薬（臨床性能試験）（6月8日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名61,600円(税込、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。

★【6月15日のみ参加／見逃視聴なし】、【6月15日のみ参加／見逃視聴あり】、【6月8日・6月15日　両日参加／見逃視聴なし】、【6月8日・6月15日　両日参加／見逃視聴あり】のいずれかから、ご希望される受講形態をメッセージ欄に明記してください。