★各種ベンダー選定調査のためのチェックリスト作成方法と

GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説。

★治験依頼者によるベンダー対象のOversightを初心者にも分かり易く解説。

治験に関わるベンダーの要件調査と管理

≪スポンサーオーバーサイト（Sponsor Oversight）の観点から≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

講演ポイント
治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーはCROの他に、フェーズⅠや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定や臨床検査のラボ、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、あるいはEDCベンダー、通訳・翻訳業者、等々があります。これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCPシステム監査の手法が応用されています。
このセミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。さらにICH E6(R2)で追記された治験依頼者によるベンダーを対象としたOversightについて、初心者にも理解しやすく説明いたします。
尚、本セミナーはベンダーを活用する治験依頼者の視点で説明しますが、要件調査を受けるベンダーが自ら確認し、より良いシステム構築を目指す際にも十分参考となるものです。

◆受講後、習得できること

• ベンダーの要件調査に用いるチェックリストはどのように作成するのか
• ベンダーを訪問して調査するにはどのような知識と手法が必要か
• 治験依頼者によるベンダーを対象としたOversightとは何か

担当講師

(株)エスアールディ 信頼性保証室　参事 大場 誠一 先生

■主経歴
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSP（当時）の監査に携わる。そして後の米系CRO（開発業務受託機関）ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROで信頼性保証部長としてGCPと臨床研究の監査を担当した後に、2020年4月からはSOP作成受託業務やGCP教育を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

■業界活動等
国内の製薬企業在職時には日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育、SOPライティング

セミナープログラム（予定）

1.治験に関わるベンダーの要件調査と管理
1.1　GCP省令とベンダー
1.2　ICH E6（R2）で追記されたOversightとは

2.ベンダーの要件調査の実際
2.1　要件調査の手順書、計画書、チェックリストの作成
2.2　システム監査の手法を応用した訪問調査の準備と実施
2.3　調査の評価、委託の決定

3.各種ベンダーの調査内容
3.1　フェーズⅠ施設、生物学的同等性試験施設
3.2　開発業務受託機関、治験施設支援機関
3.3　臨床検査機関、薬物濃度測定機関
3.4　治験薬製造・運搬業者、治験薬保管・資料保管施設
3.5　その他のベンダー

4.ベンダーに対する管理監督（Sponsor Oversight Activity）

（質疑応答）

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

オンライン配信のご案内

★　Zoomによるオンライン配信

については、こちらをご参照ください

備考

配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

お申し込み方法

★下のセミナー参加申込ボタンより、必要事項をご記入の上お申し込みください。