GCP監査の基礎と効果的な監査実施《QMS/リモート環境/治験DX、DCTなどをふまえて》
【Live配信受講(アーカイブ付)】 2024/5/30(木) 13:00~16:30 , 【アーカイブ配信受講】 2024/6/11(火) まで受付(配信期間:6/11~6/24)
お問い合わせ
03-6206-4966
開催日時 | 2024/4/22(月) 13:00-16:30 |
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担当講師 | 大場 誠一 氏 |
開催場所 | Zoomによるオンラインセミナー |
定員 | - |
受講費 | 【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:41,800円 【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:47,300円 |
★各種ベンダー選定調査のためのチェックリストの作成方法と
GCPシステム監査手法を応用の訪問調査の実践について詳説!
★ベンダー委託業務の監査を行うタイミングと方法について初心者にもわかりやすく説明。
【提携セミナー】
主催:株式会社情報機構
講演ポイント
治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーはCROの他に、フェーズⅠや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定や臨床検査のラボ、治験薬保管施設や治験薬運搬業者、あるいはEDCベンダー、通訳・翻訳業者、等々があります。これらのベンダーを適切に選定するための要件調査には、GCPシステム監査の手法が応用されています。
このセミナーでは、各種ベンダーの選定調査のためのチェックリストの作成方法と、GCPシステム監査の手法を応用した訪問調査の実践について詳説いたします。さらにベンダーに委託した業務の監査を行うタイミングと方法について、初心者にも理解しやすく説明いたします。
なお、本セミナーはベンダーを活用する治験依頼者の視点で説明しますが、要件調査を受けるベンダーが自ら確認し、より良いシステム構築を目指す際にも十分参考となるものです。
◆受講後、習得できること
(株)エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 先生
■主経歴
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSP(当時)の監査に携わる。そして後の米系CRO(開発業務受託機関)ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROで信頼性保証部長としてGCPと臨床研究の監査を担当した後に、2020年4月からはSOP作成受託業務やGCP教育を専門としている。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。
■業界活動等
国内の製薬企業在職時には日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育、SOPライティング
1.GCP省令とベンダー
2.ベンダーの要件調査の実際
2.1 要件調査のチェックリストの作成
2.2 システム監査の手法を応用した訪問調査の実践
3.各種ベンダーの調査内容
3.1 フェーズⅠ施設、生物学的同等性試験施設
3.2 開発業務受託機関、治験施設支援機関
3.3 臨床検査機関、薬物濃度測定機関
3.4 治験薬製造・運搬業者、治験薬保管・資料保管施設
3.5 その他のベンダー
4.ベンダーに対する管理と監査
4.1 ベンダーの管理監督
4.2 ベンダーの監査
4.3 ベンダーから再委託された業務の監督
(質疑応答)
2024年4月22日(月) 13:00-16:30
Zoomによるオンラインセミナー
【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
*1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
*学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
●録音・録画行為は固くお断り致します。
※配布資料等について
●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
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