★医療機器の臨床試験に関して、要点をかいつまんで解説致します

医療機器臨床試験（治験）業務の進め方と

ＧＣＰの基礎知識

≪治験の実際・プロトコル作成・PMDA相談・GCP書類整備・監査等≫

【提携セミナー】

主催：株式会社情報機構

セミナーポイント

医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて、要点を掻い摘んで解説する。

◆受講後、習得できること

１．医療機器の臨床試験（医薬品及び医療機器との比較）
２．対面助言（治験相談）の種類及び事例
３．プロトコル作成のポイント
４．GCP関連の書類整備
５．GCP監査のポイント

◆本講義の主な対象

• 当該業務の初任者の方
• ある程度業務を経験している方で、これまでの経験に知識を補強されたい方
• 初任者の上司または、教育担当者の方で、若手指導のために知識を整理されたい方

◆講演中のキーワード

治験、医療機器、GCP書類整備、GCP監査、データマネジメント

担当講師

クサカ・サイエンス 代表 薬学博士 日下明三 先生

■経歴
・ゼリア新薬株式会社　臨床開発部 課長
・ブリストル・マイヤーズ・ジャパン株式会社　コンバテック事業部　薬事・品質管理部長
・コンバテックジャパン株式会社　薬事・品質管理部長
・デヴィコアメディカルジャパン株式会社　薬事・品質管理部長
・株式会社メディカルユーアンドエイ　薬事部長
・現在：クサカ・サイエンス

セミナープログラム（予定）

第一部：臨床試験の基礎とPMDA治験相談の活用
1．臨床試験の基礎概念
　　・臨床試験の種類
　　・比較試験の種類
　　・無作為割り付けの注意点
　　・盲検法と手順

2．臨床試験の相（Phase）
　　・臨床試験の相（Phase)の説明
　　・医薬品と医療機器の試験の相違
　　・医療機器の二重盲検比較試験
　　・実施症例数及び経費
　　・治験実施体制（CROとSMOの役割）

３．比較臨床試験：統計学的検定

４．探索的治験と検証的治験

５．治験相談（対面助言）
　　・対面助言と料金
　　・治験相談の会議（ＰＭＤＡ）
　　・妥当性とその根拠について

６．保険外併用療養費

第二部：治験実施計画書

1. 治験時計画書の構成概念
2. 被験者の選択・除外基準
3. 症例数及び設定の根拠
4．被験者の登録
5．治験機器の被験者への割付方法
6．同意説明文書及び同意書
7．有害事象及び不具合
8．治験機器の概要
9．治験機器の管理
10．治験中止又は脱落
11．治験実施計画の遵守、逸脱及び変更並びに改訂
12. 統計解析
13. 健康被害補償及び保険
14. 症例報告書の作成、変更又は修正
15. 治験の継続審査
16. 治験の終了
17. 治験実施体制

第三部：GCP基準

1．治験実施計画書作成から承認申請までの流れ

2．治験の計画等の届出の取り扱い等について

3．治験に係る文書又は記録について（治験依頼者が保管すべき書類）
　・第I部 ：治験開始前
　・第II部：治験実施中
　・第III部：治験の終了又は中止・中断後

第四部：PMDAによる適合性調査（GCP監査）のチェックポイントと対応

1．適合性調査（GCP監査）
　 ・GCP関連書類等のチェック
　 ・症例報告書、総括報告書、申請概要書及び症例一覧表のチェック
　 ・症例報告書及び症例一覧表の照合

2．GCP監査に必要なデータマネジメント

＜質疑応答＞

公開セミナーの次回開催予定

開催日

未定

開催場所

未定

受講料

未定

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